Dose minima di ossitocina per taglio cesareo durante il travaglio: studio clinico adattativo (MODCL)
Introduzione: l'emorragia postpartum è una delle principali cause di morte dopo il taglio cesareo in Brasile. L'ossitocina è il farmaco principale sia per la profilassi che per la minaccia dell'emorragia postpartum perché l'atonia uterina è la causa prevalente. Sia le dosi eccessive che quelle troppo basse di ossitocina minacciano la vita delle donne.
Obiettivo: determinare la dose minima efficace di ossitocina per cesarei durante il travaglio.
Metodo: sperimentazione clinica adattativa utilizzando un metodo modificato su e giù di due gruppi sequenziali: regola del tre e infusione continua. L'assegnazione in regola del tre o infusione continua sarà casuale e mascherata per pazienti e anestesisti. La dose minima efficace sarà la dose efficace per il 90% del successo (ED90 per la prevenzione dell'atonia uterina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70000000
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Contatto:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Numero di telefono: 6196455997
- Email: gabrielmng@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo durante il travaglio.
- Anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Cambio di anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regola del tre
Infusione endovenosa in bolo di ossitocina 3UI seguita da rivalutazione del tono uterino da parte dell'ostetrico dopo 3 minuti.
L'infusione si interrompe quando il tono uterino è adeguato e viene ripetuta se inadeguato al massimo di 9UI (3 infusioni in bolo).
Se il tono dell'uretina è inadeguato dopo 9UI, verranno utilizzati altri metodi per prevenire il sanguinamento.
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Infusione endovenosa in bolo di ossitocina 3UI seguita da rivalutazione del tono uterino da parte dell'ostetrico dopo 3 minuti.
L'infusione si interrompe quando il tono uterino è adeguato e viene ripetuta se inadeguato al massimo di 9UI (3 infusioni in bolo).
Se il tono dell'uretina è inadeguato dopo 9UI, verranno utilizzati altri metodi per prevenire il sanguinamento.
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Comparatore attivo: Infusione continua
Infusione continua a velocità variabile se 0,4 UI di ossitocina fino a quando l'ostetrico determina che il tono uterino è adeguato.
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Infusione endovenosa in bolo di ossitocina 3UI seguita da rivalutazione del tono uterino da parte dell'ostetrico dopo 3 minuti.
L'infusione si interrompe quando il tono uterino è adeguato e viene ripetuta se inadeguato al massimo di 9UI (3 infusioni in bolo).
Se il tono dell'uretina è inadeguato dopo 9UI, verranno utilizzati altri metodi per prevenire il sanguinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di ossitocina
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dose minima di ossitocina per prevenire l'atonia uterina nel 90% dei cesarei.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anestesiatccthiago1416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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