Dose Mínima de Ocitocina para Cesariana Durante o Trabalho de Parto: Ensaio Clínico Adaptativo (MODCL)
Introdução: a hemorragia pós-parto é uma das principais causas de morte após cesariana no Brasil. A ocitocina é a principal droga tanto para profilaxia quanto para ameaça de hemorragia pós-parto porque a atonia uterina é a causa mais prevalente. Tanto doses excessivas quanto baixas demais de ocitocina ameaçam a vida das mulheres.
Objetivo: determinar a dose efetiva mínima de ocitocina para cesarianas durante o trabalho de parto.
Método: ensaio clínico adaptativo utilizando o método up and down modificado de dois grupos sequenciais: regra de três e infusão contínua. A alocação em regra de três ou infusão contínua será aleatória e mascarada para pacientes e anestesiologistas. A dose efetiva mínima será a dose efetiva para 90% de sucesso (ED90 para prevenir atonia uterina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Brasilia
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Contato:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Número de telefone: 6196455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana durante o trabalho de parto.
- Raquianestesia
Critério de exclusão:
- Mudança de anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regra de três
Infusão intravenosa em bolus de ocitocina 3UI seguida de reavaliação do tônus uterino pelo obstetra após 3 minutos.
A infusão é interrompida quando o tônus uterino é adequado e é repetida se inadequada até o máximo de 9UI (3 infusões em bolus).
Se o tônus da uretina for inadequado após a 9UI, outros métodos para prevenir o sangramento serão usados.
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Infusão intravenosa em bolus de ocitocina 3UI seguida de reavaliação do tônus uterino pelo obstetra após 3 minutos.
A infusão é interrompida quando o tônus uterino é adequado e é repetida se inadequada até o máximo de 9UI (3 infusões em bolus).
Se o tônus da uretina for inadequado após a 9UI, outros métodos para prevenir o sangramento serão usados.
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Comparador Ativo: Infusão contínua
Infusão contínua de taxa variável se 0,4 UI de ocitocina até que o obstetra determine que o tônus uterino está adequado.
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Infusão intravenosa em bolus de ocitocina 3UI seguida de reavaliação do tônus uterino pelo obstetra após 3 minutos.
A infusão é interrompida quando o tônus uterino é adequado e é repetida se inadequada até o máximo de 9UI (3 infusões em bolus).
Se o tônus da uretina for inadequado após a 9UI, outros métodos para prevenir o sangramento serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de ocitocina
Prazo: 10 minutos
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Dose mínima de ocitocina para prevenir a atonia uterina em 90% das cesáreas.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anestesiatccthiago1416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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