Minimální dávka oxytocinu pro císařský řez během porodu: Adaptativní klinická studie (MODCL)
Úvod: poporodní krvácení je hlavní příčinou úmrtí po císařských řezech v Brazílii. Oxytocin je hlavním lékem pro profylaxi i ohrožení poporodního krvácení, protože nejčastější příčinou je děložní atonie. Jak nadměrné, tak příliš nízké dávky oxytocinu ohrožují život žen.
Cíl: stanovit minimální účinnou dávku oxytocinu pro císařský řez během porodu.
Metoda: adaptivní klinická studie s použitím modifikované metody nahoru a dolů dvou po sobě jdoucích skupin: pravidlo tří a kontinuální infuze. Přidělování v pravidle tří nebo kontinuální infuze bude náhodné a maskované pro pacienty a anesteziology. Minimální účinná dávka bude účinná dávka pro 90 % úspěchu (ED90 pro prevenci atonie dělohy).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70000000
- Nábor
- Hospital Universitário de Brasília
-
Kontakt:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Telefonní číslo: 6196455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod císařským řezem během porodu.
- Spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Změna anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidlo tří
Intravenózní bolusová infuze oxytocinu 3UI s následným přehodnocením tonusu dělohy porodníkem po 3 minutách.
Infuze se zastaví, když je děložní tonus adekvátní, a je-li nedostatečná, opakuje se až do maxima 9UI (3 bolusové infuze).
Pokud je tonus uretinu po 9UI nedostatečný, použijí se jiné metody prevence krvácení.
|
Intravenózní bolusová infuze oxytocinu 3UI s následným přehodnocením tonusu dělohy porodníkem po 3 minutách.
Infuze se zastaví, když je děložní tonus adekvátní, a je-li nedostatečná, opakuje se až do maxima 9UI (3 bolusové infuze).
Pokud je tonus uretinu po 9UI nedostatečný, použijí se jiné metody prevence krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze s proměnlivou rychlostí při 0,4 UI oxytocinu, dokud porodník nestanoví, že tonus dělohy je adekvátní.
|
Intravenózní bolusová infuze oxytocinu 3UI s následným přehodnocením tonusu dělohy porodníkem po 3 minutách.
Infuze se zastaví, když je děložní tonus adekvátní, a je-li nedostatečná, opakuje se až do maxima 9UI (3 bolusové infuze).
Pokud je tonus uretinu po 9UI nedostatečný, použijí se jiné metody prevence krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka oxytocinu
Časové okno: 10 minut
|
Minimální dávka oxytocinu pro prevenci děložní atonie u 90 % císařských řezů.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anestesiatccthiago1416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .