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分娩中の帝王切開におけるオキシトシンの最小用量:適応的臨床試験 (MODCL)

2017年1月30日 更新者:Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital

はじめに: 産後出血は、ブラジルにおける帝王切開後の主な死亡原因です。 子宮アトニーが最も一般的な原因であるため、オキシトシンは産後出血の予防と脅威の両方に使用される主な薬剤です。 過剰なオキシトシン投与量も低すぎるオキシトシン投与量も、女性の生命を脅かします。

目的: 分娩中の帝王切開におけるオキシトシンの最小有効量を決定すること。

方法: 2 つの連続グループ (3 ルールと持続注入) の修正アップ アンド ダウン法を使用した適応的臨床試験。 3 回または連続注入のルールでの割り当てはランダムであり、患者と麻酔科医にはマスクされます。 最小有効用量は、成功の 90% に有効な用量 (子宮弛緩を防ぐための ED90) になります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gabriel MN Guimarães, MD, MsC
  • 電話番号:+5561996455997
  • メールgabrielmng@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Helga BG Silva, MD, PhD
  • 電話番号:5561991755997
  • メールhelgabgs@gmail.com

研究場所

    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70000000
        • 募集
        • Hospital Universitário de Brasília
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩中の帝王切開出産。
  • 脊椎麻酔

除外基準:

  • 麻酔の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3 つのルール
オキシトシン 3UI の静脈内ボーラス注入、その後 3 分後に産科医による子宮の緊張の再評価。 子宮の緊張が適切であれば注入を停止し、不十分な場合は最大 9UI (ボーラス注入 3 回) まで繰り返します。 9UI後に尿チンの緊張が不十分な場合は、出血を防ぐための他の方法が使用されます。
オキシトシン 3UI の静脈内ボーラス注入、その後 3 分後に産科医による子宮の緊張の再評価。 子宮の緊張が適切であれば注入を停止し、不十分な場合は最大 9UI (ボーラス注入 3 回) まで繰り返します。 9UI後に尿チンの緊張が不十分な場合は、出血を防ぐための他の方法が使用されます。
アクティブコンパレータ:持続注入
産科医が子宮の緊張が適切であると判断するまで、0.4 UIのオキシトシンを可変速度で継続注入します。
オキシトシン 3UI の静脈内ボーラス注入、その後 3 分後に産科医による子宮の緊張の再評価。 子宮の緊張が適切であれば注入を停止し、不十分な場合は最大 9UI (ボーラス注入 3 回) まで繰り返します。 9UI後に尿チンの緊張が不十分な場合は、出血を防ぐための他の方法が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンの投与量
時間枠:10分
帝王切開の90%における子宮アトニーを予防するためのオキシトシンの最小用量。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • anestesiatccthiago1416

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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