Oksitosiinin vähimmäisannos keisarileikkaukseen synnytyksen aikana: mukautuva kliininen tutkimus (MODCL)
Johdanto: synnytyksen jälkeinen verenvuoto on johtava kuolinsyy keisarinleikkausten jälkeen Brasiliassa. Oksitosiini on tärkein lääke sekä ennaltaehkäisyssä että synnytyksen jälkeisen verenvuodon uhkaamisessa, koska kohdun atonia on yleisin syy. Sekä liialliset että liian pienet oksitosiiniannokset uhkaavat naisten elämää.
Tavoite: määrittää oksitosiinin pienin tehokas annos keisarinleikkauksille synnytyksen aikana.
Menetelmä: adaptiivinen kliininen koe, jossa käytetään modifioitua ylös ja alas -menetelmää kahdessa peräkkäisessä ryhmässä: kolmen sääntö ja jatkuva infuusio. Kolmen tai jatkuvan infuusion säännön jakaminen tapahtuu satunnaisesti ja peitetään potilaille ja anestesiologeille. Pienin tehokas annos on tehokas annos 90 % onnistumisesta (ED90 kohdun atonian estämiseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70000000
- Rekrytointi
- Hospital Universitário de Brasília
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Puhelinnumero: 6196455997
- Sähköposti: gabrielmng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus synnytyksen aikana.
- Spinaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian vaihto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen sääntö
Oksitosiini 3UI:n suonensisäinen bolusinfuusio, jonka jälkeen synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn uudelleen 3 minuutin kuluttua.
Infuusio lopetetaan, kun kohdun sävy on riittävä, ja toistetaan, jos se ei riitä, enintään 9UI:iin (3 bolusinfuusiota).
Jos virtsaputken sävy on riittämätön 9UI:n jälkeen, käytetään muita menetelmiä verenvuodon estämiseksi.
|
Oksitosiini 3UI:n suonensisäinen bolusinfuusio, jonka jälkeen synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn uudelleen 3 minuutin kuluttua.
Infuusio lopetetaan, kun kohdun sävy on riittävä, ja toistetaan, jos se ei riitä, enintään 9UI:iin (3 bolusinfuusiota).
Jos virtsaputken sävy on riittämätön 9UI:n jälkeen, käytetään muita menetelmiä verenvuodon estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio
Jatkuva infuusio vaihtelevalla nopeudella, jos 0,4 UI oksitosiinia, kunnes synnytyslääkäri toteaa, että kohdun sävy on riittävä.
|
Oksitosiini 3UI:n suonensisäinen bolusinfuusio, jonka jälkeen synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn uudelleen 3 minuutin kuluttua.
Infuusio lopetetaan, kun kohdun sävy on riittävä, ja toistetaan, jos se ei riitä, enintään 9UI:iin (3 bolusinfuusiota).
Jos virtsaputken sävy on riittämätön 9UI:n jälkeen, käytetään muita menetelmiä verenvuodon estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin annos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Oksitosiinin vähimmäisannos ehkäisee kohdun atonia 90 %:ssa keisarinleikkauksista.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anestesiatccthiago1416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .