Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum oksytocindose for keisersnitt under fødselen: adaptiv klinisk utprøving (MODCL)

30. januar 2017 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Introduksjon: blødning etter fødsel er en ledende dødsårsak etter keisersnitt i Brasil. Oksytocin er det viktigste stoffet for både profylakse og trussel om blødning etter fødselen fordi uterin atoni er den mest utbredte årsaken. Både for høye og for lave oksytocindoser truer kvinners liv.

Mål: å bestemme den minste effektive dosen av oksytocin for keisersnitt under fødsel.

Metode: adaptiv klinisk utprøving ved bruk av en modifisert opp- og nedmetode av to sekvensielle grupper: treregel og kontinuerlig infusjon. Tildeling i regel om tre eller kontinuerlig infusjon vil være tilfeldig og maskert for pasienter og anestesileger. Minste effektive dose vil være den effektive dosen for 90 % av suksessen (ED90 for å forhindre uterin atoni).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keisersnitt under fødsel.
  • Spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Endring av anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treregel
Intravenøs bolusinfusjon av oksytocin 3UI etterfulgt av revurdering av livmortonus av fødselslege etter 3 minutter. Infusjonen stopper når livmortonen er tilstrekkelig og gjentas hvis den ikke er tilstrekkelig til maksimalt 9UI (3 bolusinfusjoner). Hvis uretintonen er utilstrekkelig etter 9UI, vil andre metoder for å forhindre blødning brukes.
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøs bolusinfusjon av oksytocin 3UI etterfulgt av revurdering av livmortonus av fødselslege etter 3 minutter. Infusjonen stopper når livmortonen er tilstrekkelig og gjentas hvis den ikke er tilstrekkelig til maksimalt 9UI (3 bolusinfusjoner). Hvis uretintonen er utilstrekkelig etter 9UI, vil andre metoder for å forhindre blødning brukes.
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av variabel hastighet hvis 0,4 UI oksytocin inntil fødselslege fastslår at livmortonus er tilstrekkelig.
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøs bolusinfusjon av oksytocin 3UI etterfulgt av revurdering av livmortonus av fødselslege etter 3 minutter. Infusjonen stopper når livmortonen er tilstrekkelig og gjentas hvis den ikke er tilstrekkelig til maksimalt 9UI (3 bolusinfusjoner). Hvis uretintonen er utilstrekkelig etter 9UI, vil andre metoder for å forhindre blødning brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocin dose
Tidsramme: 10 minutter
Minumum oksytocindose for å forhindre uterus atoni i 90 % av keisersnittene.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anestesiatccthiago1416

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere