Минимальная доза окситоцина для кесарева сечения во время родов: адаптивное клиническое испытание (MODCL)
Введение: послеродовое кровотечение является основной причиной смерти после кесарева сечения в Бразилии. Окситоцин является основным препаратом как для профилактики, так и для предупреждения послеродовых кровотечений, поскольку наиболее распространенной причиной является атония матки. Как чрезмерные, так и слишком низкие дозы окситоцина угрожают жизни женщины.
Цель: определить минимальную эффективную дозу окситоцина при кесаревом сечении в родах.
Метод: адаптивное клиническое исследование с использованием модифицированного метода повышения и понижения двух последовательных групп: правило трех и непрерывная инфузия. Распределение по правилу трех или непрерывной инфузии будет случайным и замаскированным для пациентов и анестезиологов. Минимальной эффективной дозой будет эффективная доза для 90% успеха (ED90 для предотвращения атонии матки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70000000
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Контакт:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Номер телефона: 6196455997
- Электронная почта: gabrielmng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение во время родов.
- Спинальная анестезия
Критерий исключения:
- Смена анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правило трех
Внутривенное болюсное вливание окситоцина 3UI с последующей повторной оценкой тонуса матки акушером через 3 минуты.
Инфузию прекращают, когда тонус матки становится адекватным, и повторяют, если она неадекватна, до максимума 9 МЕ (3 болюсных инфузии).
Если тонус уретины неадекватный после 9UI, будут использоваться другие методы предотвращения кровотечения.
|
Внутривенное болюсное вливание окситоцина 3UI с последующей повторной оценкой тонуса матки акушером через 3 минуты.
Инфузию прекращают, когда тонус матки становится адекватным, и повторяют, если она неадекватна, до максимума 9 МЕ (3 болюсных инфузии).
Если тонус уретины неадекватный после 9UI, будут использоваться другие методы предотвращения кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия с переменной скоростью 0,4 МЕ окситоцина до тех пор, пока акушер не определит, что тонус матки является адекватным.
|
Внутривенное болюсное вливание окситоцина 3UI с последующей повторной оценкой тонуса матки акушером через 3 минуты.
Инфузию прекращают, когда тонус матки становится адекватным, и повторяют, если она неадекватна, до максимума 9 МЕ (3 болюсных инфузии).
Если тонус уретины неадекватный после 9UI, будут использоваться другие методы предотвращения кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза окситоцина
Временное ограничение: 10 минут
|
Минимальная доза окситоцина для предотвращения атонии матки у 90% кесаревых сечений.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anestesiatccthiago1416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .