Minimális oxitocin dózis császármetszéshez vajúdás közben: adaptív klinikai vizsgálat (MODCL)
2017. január 30. frissítette: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Bevezetés: A szülés utáni vérzés a császármetszések utáni vezető halálok Brazíliában. Az oxitocin a fő gyógyszer a szülés utáni vérzés megelőzésére és fenyegetésére, mivel a méh atóniája a leggyakoribb ok. A túlzott és túl alacsony oxitocin dózisok egyaránt veszélyeztetik a nők életét.
Cél: az oxitocin minimális effektív dózisának meghatározása császármetszéshez a vajúdás során.
Módszer: adaptív klinikai vizsgálat módosított fel és le módszerrel, két szekvenciális csoportból: három szabály és folyamatos infúzió. A három vagy folyamatos infúzió szabályában történő kiosztás véletlenszerűen történik, és a betegek és az aneszteziológusok számára elfedik. A minimális hatásos dózis a siker 90%-ának megfelelő hatásos dózis lesz (ED90 a méh atóniájának megelőzésére).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel MN Guimarães, MD, MsC
- Telefonszám: +5561996455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helga BG Silva, MD, PhD
- Telefonszám: 5561991755997
- E-mail: helgabgs@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70000000
- Toborzás
- Hospital Universitário de Brasília
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Telefonszám: 6196455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés vajúdás közben.
- Spinális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Az érzéstelenítés megváltoztatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Három szabály
Az oxitocin 3UI intravénás bolus infúziója, majd a méh tónusának újraértékelése a szülész által 3 perc elteltével.
Az infúzió leáll, ha a méh tónusa megfelelő, és ha nem megfelelő, megismétlik a maximum 9 UI-ig (3 bólus infúzió).
Ha az uretin tónusa nem megfelelő a 9UI után, akkor más módszereket kell alkalmazni a vérzés megelőzésére.
|
Az oxitocin 3UI intravénás bolus infúziója, majd a méh tónusának újraértékelése a szülész által 3 perc elteltével.
Az infúzió leáll, ha a méh tónusa megfelelő, és ha nem megfelelő, megismétlik a maximum 9 UI-ig (3 bólus infúzió).
Ha az uretin tónusa nem megfelelő a 9UI után, akkor más módszereket kell alkalmazni a vérzés megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
Folyamatos infúzió változó sebességgel 0,4 UI oxitocin mellett, amíg a szülész megfelelő méhtónust nem állapít meg.
|
Az oxitocin 3UI intravénás bolus infúziója, majd a méh tónusának újraértékelése a szülész által 3 perc elteltével.
Az infúzió leáll, ha a méh tónusa megfelelő, és ha nem megfelelő, megismétlik a maximum 9 UI-ig (3 bólus infúzió).
Ha az uretin tónusa nem megfelelő a 9UI után, akkor más módszereket kell alkalmazni a vérzés megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxitocin adag
Időkeret: 10 perc
|
Minimális oxitocin dózis a méh atóniájának megelőzésére a császármetszések 90%-ában.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anestesiatccthiago1416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .