Rolle af probebaseret konfokal laserendomikroskopi målrettet biopsi i det molekylære studie af udifferentieret gastrisk cancer
23. oktober 2017 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en undersøgelse af genetisk patologi, opnåelse af rent kræftvæv er obligatorisk.
Selvom endoskopi med biopsi har været en guldstandard for diagnosticering af mavekræft, er procentdelen af kræftceller i biopsiprøver normalt 30 % eller mindre.
For nylig er konfokal laserendomikroskopi blevet introduceret til histopatologisk diagnose i realtid i forskellige kræftformer.
I tidligere pilotundersøgelse i vores institution gav pCLE-målrettet biopsi overlegne resultater med hensyn til andelen af kræftceller i biopsiprøver sammenlignet med WLE-målrettet biopsi, især for gastrisk cancer med udifferentieret histologi.
Der var dog en begrænsning på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Derfor sigter efterforskerne på at evaluere, at biopsi ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomikroskopi til udifferentieret mavekræft vil øge procentdelen af cancerceller og ekspressionsforholdet af tumormarkør i biopsiprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Alder, mellem 20 og 80 B. Patienter med udifferentieret mavekræft, som vil blive opereret
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere subtotal gastrectomi B. Tidligere EMR/ESD historie C. Signifikant hjerte-lungesygdom D. Aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion E. Alvorlig nyreinsufficiens F. Alvorlig knoglemarvsdysfunktion G. Alvorlig neurologisk eller psykotisk lidelse H. Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pCLE gruppe
Interventionsgruppen
|
De patienter, der tilmeldte pCLE-gruppen, vil gennemgå endoskopisk biopsi ved hjælp af pCLE.
Den cancerøse læsion observeres ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Biopsien blev foretaget på de mest mistænkelige dele af kræftlæsionen.
|
|
Aktiv komparator: WLE gruppe
Kontrolgruppen
|
De patienter, der indskrev denne gruppe, vil gennemgå endoskopisk biopsi under standard hvidt lys endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af kræftceller i biopsiprøver
Tidsramme: Dag 3
|
Procentdelen af kræftceller i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebaseret konfokal laserendomikroskopi versus hvidt lys endoskopi
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressionsforholdet af tumormarkør i biopsiprøver
Tidsramme: Dag 3
|
Ekspressionsforholdet mellem tumormarkør i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebaseret konfokal laserendomikroskopi versus hvidlysendoskopi
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Skøn)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele data
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .