De rol van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie Gerichte biopsie in de moleculaire studie van ongedifferentieerde maagkanker
23 oktober 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om een studie uit te voeren naar genetische pathologie, het verkrijgen van zuiver kankerweefsel is verplicht.
Hoewel de endoscopie met biopsie een gouden standaard is geweest voor het diagnosticeren van maagkanker, is het percentage kankercellen in biopsiemonsters gewoonlijk 30% of minder.
Onlangs is confocale laser-endomicroscopie geïntroduceerd voor real-time histopathologische diagnose bij verschillende kankers.
In eerdere pilotstudies in onze instelling leverde pCLE-gerichte biopsie superieure resultaten op in termen van het aandeel kankercellen in biopsiemonsters in vergelijking met WLE-gerichte biopsie, vooral voor maagkanker met ongedifferentieerde histologie.
Er was echter een beperking vanwege de kleine steekproefomvang.
Daarom streven de onderzoekers ernaar om te evalueren dat biopsie met behulp van sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie voor ongedifferentieerde maagkanker het percentage kankercellen en de expressieratio van tumormarker in biopsiemonsters zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Leeftijd, tussen 20 en 80 B. Patiënten met ongedifferentieerde maagkanker die een operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
A. Eerdere subtotale gastrectomie B. Eerdere EMR/ESD-geschiedenis C. Significante cardiopulmonale ziekte D. Actieve hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis E. Ernstige nierfunctiestoornis F. Ernstige beenmergfunctiestoornis G. Ernstige neurologische of psychotische stoornis H. Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pCLE-groep
De interventiegroep
|
De patiënten die zich in de pCLE-groep hebben ingeschreven, ondergaan een endoscopische biopsie met behulp van pCLE.
De kankerachtige laesie wordt waargenomen met behulp van sonde-gebaseerde confocale laserendomicroscopie.
De biopsie werd gedaan op de meest verdachte delen van de kankerlaesie.
|
|
Actieve vergelijker: WLE groep
De controlegroep
|
De patiënten die deze groep hebben ingeschreven, ondergaan een endoscopische biopsie onder standaard endoscopie met wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage kankercellen in biopsiemonsters
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het percentage kankercellen in biopsiemonsters volgens de methode van de endoscopische methode, sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie versus witlicht-endoscopie
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De expressieverhouding van tumormarker in biopsiemonsters
Tijdsspanne: Dag 3
|
De expressieverhouding van tumormarker in biopsiemonsters volgens de methode van endoscopische methode, sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie versus witlicht-endoscopie
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
geen plan om gegevens te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .