Rolle der Sonden-basierten konfokalen Laser-Endomikroskopie gezielte Biopsie in der molekularen Untersuchung von undifferenziertem Magenkrebs
23. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Studie zur genetischen Pathologie, die Gewinnung von reinem Krebsgewebe ist obligatorisch.
Obwohl die Endoskopie mit Biopsie ein Goldstandard für die Diagnose von Magenkrebs ist, beträgt der Prozentsatz der Krebszellen in Biopsieproben normalerweise 30 % oder weniger.
Kürzlich wurde die konfokale Laser-Endomikroskopie für die histopathologische Echtzeit-Diagnose bei verschiedenen Krebsarten eingeführt.
In einer früheren Pilotstudie in unserer Einrichtung lieferte die pCLE-gerichtete Biopsie überlegene Ergebnisse in Bezug auf den Anteil der Krebszellen in Biopsieproben im Vergleich zur WLE-gerichteten Biopsie, insbesondere bei Magenkrebs mit undifferenzierter Histologie.
Aufgrund der kleinen Stichprobengröße gab es jedoch eine Einschränkung.
Daher wollen die Forscher evaluieren, dass eine Biopsie mit Sonden-basierter konfokaler Laser-Endomikroskopie für undifferenzierten Magenkrebs den Prozentsatz von Krebszellen und das Expressionsverhältnis von Tumormarkern in Biopsieproben erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Alter zwischen 20 und 80 B. Patienten mit undifferenziertem Magenkrebs, die operiert werden
Ausschlusskriterien:
A. Frühere subtotale Gastrektomie B. Frühere EMR/ESD-Vorgeschichte C. Signifikante kardiopulmonale Erkrankung D. Aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung E. Schwere Nierenfunktionsstörung F. Schwere Knochenmarksfunktionsstörung G. Schwere neurologische oder psychotische Störung H. Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pCLE-Gruppe
Die Interventionsgruppe
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Die Patienten, die in die pCLE-Gruppe aufgenommen wurden, werden einer endoskopischen Biopsie unter Verwendung von pCLE unterzogen.
Die kanzeröse Läsion wird unter Verwendung einer sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie beobachtet.
Die Biopsie wurde an den verdächtigsten Stellen der krebsartigen Läsion durchgeführt.
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Aktiver Komparator: WLE-Gruppe
Die Kontrollgruppe
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Die Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, werden einer endoskopischen Biopsie unter Standard-Weißlicht-Endoskopie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz von Krebszellen in Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 3
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Der Prozentsatz von Krebszellen in Biopsieproben nach der Methode der endoskopischen Methode, Sonden-basierte konfokale Laser-Endoskopie versus Weißlicht-Endoskopie
|
Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Expressionsverhältnis von Tumormarkern in Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 3
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Das Expressionsverhältnis von Tumormarkern in Biopsieproben nach dem Verfahren der endoskopischen Methode, Sonden-basierte konfokale Laser-Endomikroskopie versus Weißlicht-Endoskopie
|
Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0257
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
kein Datenaustausch geplant
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