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Papel da Biópsia Direcionada por Endomicroscopia Confocal a Laser Baseada em Sonda no Estudo Molecular do Câncer Gástrico Indiferenciado

23 de outubro de 2017 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste trabalho é realizar um estudo sobre patologia genética, sendo obrigatória a obtenção de tecidos puros de câncer. Embora a endoscopia com biópsia tenha sido um padrão-ouro para o diagnóstico de câncer gástrico, a porcentagem de células cancerígenas nas amostras de biópsia é geralmente de 30% ou menos. Recentemente, a endomicroscopia confocal a laser foi introduzida para diagnóstico histopatológico em tempo real em vários tipos de câncer. Em estudo piloto anterior em nossa instituição, a biópsia direcionada ao pCLE forneceu resultados superiores em termos de proporção de células cancerígenas em amostras de biópsia em comparação com a biópsia direcionada ao WLE, especialmente para cânceres gástricos com histologia indiferenciada. No entanto, houve uma limitação devido ao pequeno tamanho da amostra. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar se a biópsia usando endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda para câncer gástrico indiferenciado aumentará a porcentagem de células cancerígenas e a taxa de expressão do marcador tumoral em amostras de biópsia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Idade, entre 20 e 80 anos B. Pacientes com câncer gástrico indiferenciado que serão operados

Critério de exclusão:

A. Gastrectomia subtotal prévia B. História prévia de EMR/ESD C. Doença cardiopulmonar significativa D. Hepatite ativa ou disfunção hepática grave E. Disfunção renal grave F. Disfunção grave da medula óssea G. Distúrbio neurológico ou psicótico grave H. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo pCLE
O grupo de intervenção
Os pacientes inscritos no grupo pCLE serão submetidos à biópsia endoscópica com pCLE. A lesão cancerígena é observada usando endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda. A biópsia foi feita nas partes mais suspeitas da lesão cancerosa.
Comparador Ativo: Grupo WLE
O grupo de controle
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos a biópsia endoscópica sob endoscopia de luz branca padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de células cancerígenas em amostras de biópsia
Prazo: Dia 3
A porcentagem de células cancerígenas em amostras de biópsia de acordo com o método de método endoscópico, endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda versus endoscopia de luz branca
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A razão de expressão do marcador tumoral em amostras de biópsia
Prazo: Dia 3
A razão de expressão do marcador tumoral em amostras de biópsia de acordo com o método endoscópico, endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda versus endoscopia com luz branca
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar dados

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