Rola ukierunkowanej biopsji konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy w badaniu molekularnym niezróżnicowanego raka żołądka
23 października 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania patologii genetycznej, pobranie czystych tkanek nowotworowych jest obowiązkowe.
Chociaż endoskopia z biopsją była złotym standardem w diagnostyce raka żołądka, odsetek komórek rakowych w próbkach biopsyjnych wynosi zwykle 30% lub mniej.
Ostatnio konfokalna laserowa endomikroskopia została wprowadzona do diagnostyki histopatologicznej w czasie rzeczywistym różnych nowotworów.
W poprzednim badaniu pilotażowym w naszej instytucji biopsja ukierunkowana na pCLE zapewniła lepsze wyniki pod względem odsetka komórek nowotworowych w próbkach biopsji w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na WLE, zwłaszcza w przypadku raków żołądka o niezróżnicowanej histologii.
Istniało jednak ograniczenie ze względu na małą liczebność próby.
Dlatego badacze dążą do oceny, czy biopsja przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie w przypadku niezróżnicowanego raka żołądka zwiększy odsetek komórek nowotworowych i współczynnik ekspresji markera nowotworowego w próbkach biopsyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Wiek od 20 do 80 lat B. Pacjenci z niezróżnicowanym rakiem żołądka, którzy będą operowani
Kryteria wyłączenia:
A. Wcześniejsza częściowa resekcja żołądka B. Wcześniejsza EMR/ESD w wywiadzie C. Poważna choroba sercowo-płucna D. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby E. Ciężka dysfunkcja nerek F. Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego G. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychotyczne H. Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa PCLE
Grupa interwencyjna
|
Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy pCLE, zostaną poddani endoskopowej biopsji przy użyciu pCLE.
Zmiana nowotworowa jest obserwowana za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej z sondą.
Biopsję wykonano w najbardziej podejrzanych miejscach zmiany nowotworowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa WŁ
Grupa kontrolna
|
Pacjenci, którzy zostali włączeni do tej grupy, zostaną poddani biopsji endoskopowej w ramach standardowej endoskopii w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek nowotworowych w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Odsetek komórek nowotworowych w próbkach biopsyjnych metodą endoskopową, konfokalną laserową endomikroskopią z sondą a endoskopią w świetle białym
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ekspresji markera nowotworowego w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stosunek ekspresji markera nowotworowego w próbkach biopsyjnych metodą endoskopową, konfokalną laserową endomikroskopią z sondą a endoskopią w świetle białym
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
brak planu udostępniania danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .