Role cílené biopsie konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě v molekulární studii nediferencovaného karcinomu žaludku
23. října 2017 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je provést studii o genetické patologii, získání čistých rakovinných tkání je povinné.
Ačkoli endoskopie s biopsií byla zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny žaludku, procento rakovinných buněk ve vzorcích biopsie je obvykle 30 % nebo méně.
Nedávno byla zavedena konfokální laserová endomikroskopie pro histopatologickou diagnostiku v reálném čase u různých rakovin.
V předchozí pilotní studii v naší instituci poskytla biopsie cílená na pCLE lepší výsledky, pokud jde o podíl rakovinných buněk ve vzorcích biopsie ve srovnání s biopsií cílenou na WLE, zejména u karcinomů žaludku s nediferencovanou histologií.
Došlo však k omezení kvůli malé velikosti vzorku.
Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit, že biopsie využívající konfokální laserovou endomikroskopii založenou na sondě pro nediferencovaný karcinom žaludku zvýší procento rakovinných buněk a poměr exprese nádorového markeru ve vzorcích biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Věk mezi 20 a 80 lety B. Pacienti s nediferencovaným karcinomem žaludku, kteří podstoupí operaci
Kritéria vyloučení:
A. Předchozí subtotální gastrektomie B. Předchozí EMR/ESD v anamnéze C. Významné kardiopulmonální onemocnění D. Aktivní hepatitida nebo těžká jaterní dysfunkce E. Těžká renální dysfunkce F. Těžká dysfunkce kostní dřeně G. Těžká neurologická nebo psychotická porucha H. Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pCLE
Intervenční skupina
|
Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny pCLE, podstoupí endoskopickou biopsii pomocí pCLE.
Rakovinná léze je pozorována pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě.
Biopsie byla provedena v nejpodezřelejších částech rakovinné léze.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina WLE
Kontrolní skupina
|
Pacienti, kteří byli zařazeni do této skupiny, podstoupí endoskopickou biopsii standardní endoskopií bílým světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rakovinných buněk ve vzorcích biopsie
Časové okno: Den 3
|
Procento rakovinných buněk ve vzorcích biopsie podle metody endoskopické metody, konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě versus endoskopie v bílém světle
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr exprese nádorového markeru ve vzorcích biopsie
Časové okno: Den 3
|
Poměr exprese nádorového markeru v bioptických vzorcích podle metody endoskopické metody, konfokální laserová endomikroskopie na sondě versus endoskopie v bílém světle
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádný plán sdílení dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .