Rollen til probebasert konfokal laserendomomikroskopi målrettet biopsi i den molekylære studien av udifferensiert gastrisk kreft
23. oktober 2017 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en studie på genetisk patologi, innhenting av rent kreftvev er obligatorisk.
Selv om endoskopi med biopsi har vært en gullstandard for å diagnostisere magekreft, er prosentandelen av kreftceller i biopsiprøver vanligvis 30 % eller mindre.
Nylig har konfokal laserendomikroskopi blitt introdusert for sanntids histopatologisk diagnose ved ulike kreftformer.
I tidligere pilotstudie i vår institusjon ga pCLE-målrettet biopsi overlegne resultater når det gjelder andelen kreftceller i biopsiprøver sammenlignet med WLE-målrettet biopsi, spesielt for magekreft med udifferensiert histologi.
Det var imidlertid en begrensning på grunn av liten prøvestørrelse.
Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere at biopsi ved bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi for udifferensiert magekreft vil øke prosentandelen av kreftceller og ekspresjonsforholdet til tumormarkør i biopsiprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Alder, mellom 20 og 80 B. Pasienter med udifferensiert magekreft som skal opereres
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere subtotal gastrectomi B. Tidligere EMR/ESD-historie C. Signifikant hjerte-lungesykdom D. Aktiv hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon E. Alvorlig nyredysfunksjon F. Alvorlig benmargsdysfunksjon G. Alvorlig nevrologisk eller psykotisk lidelse H. Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pCLE gruppe
Intervensjonsgruppen
|
Pasientene som registrerte pCLE-gruppen vil gjennomgå endoskopisk biopsi ved bruk av pCLE.
Kreftlesjonen observeres ved bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi.
Biopsien ble gjort på de mest mistenkelige delene av kreftlesjonen.
|
|
Aktiv komparator: WLE gruppe
Kontrollgruppen
|
Pasientene som registrerte denne gruppen vil gjennomgå endoskopisk biopsi under standard hvitlysendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av kreftceller i biopsiprøver
Tidsramme: Dag 3
|
Prosentandelen av kreftceller i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebasert konfokal laserendomikroskopi versus hvitlysendoskopi
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjonsforholdet til tumormarkør i biopsiprøver
Tidsramme: Dag 3
|
Ekspresjonsforholdet til tumormarkør i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebasert konfokal laserendomikroskopi versus hvitlysendoskopi
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å dele data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .