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Papel de la biopsia dirigida por endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el estudio molecular del cáncer gástrico indiferenciado

23 de octubre de 2017 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es realizar un estudio de patología genética, siendo obligatoria la obtención de tejidos cancerosos puros. Aunque la endoscopia con biopsia ha sido el estándar de oro para diagnosticar el cáncer gástrico, el porcentaje de células cancerosas en las muestras de biopsia suele ser del 30 % o menos. Recientemente, se introdujo la endomicroscopia láser confocal para el diagnóstico histopatológico en tiempo real en varios tipos de cáncer. En un estudio piloto anterior en nuestra institución, la biopsia dirigida por pCLE proporcionó resultados superiores en términos de la proporción de células cancerosas en muestras de biopsia en comparación con la biopsia dirigida por WLE, especialmente para cánceres gástricos con histología indiferenciada. Sin embargo, hubo una limitación debido al pequeño tamaño de la muestra. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es evaluar que la biopsia con endomicroscopia láser confocal basada en sonda para el cáncer gástrico indiferenciado aumente el porcentaje de células cancerosas y la relación de expresión del marcador tumoral en las muestras de biopsia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Edad, entre 20 y 80 años B. Pacientes con cáncer gástrico indiferenciado que serán intervenidos quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

A. Gastrectomía subtotal previa B. Historia previa de EMR/ESD C. Enfermedad cardiopulmonar significativa D. Hepatitis activa o disfunción hepática grave E. Disfunción renal grave F. Disfunción grave de la médula ósea G. Trastorno neurológico o psicótico grave H. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo pCLE
El grupo de intervención
Los pacientes que se inscribieron en el grupo pCLE se someterán a una biopsia endoscópica utilizando pCLE. La lesión cancerosa se observa mediante endomicroscopia láser confocal basada en sonda. La biopsia se realizó en las partes más sospechosas de la lesión cancerosa.
Comparador activo: Grupo WLE
El grupo de control
Los pacientes que inscribieron este grupo se someterán a una biopsia endoscópica bajo endoscopia de luz blanca estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de células cancerosas en muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: Día 3
El porcentaje de células cancerosas en muestras de biopsia según el método de método endoscópico, endomicroscopia láser confocal basada en sonda versus endoscopia con luz blanca
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de expresión del marcador tumoral en muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: Día 3
La proporción de expresión del marcador tumoral en muestras de biopsia según el método endoscópico, endomicroscopia láser confocal basada en sonda versus endoscopia con luz blanca
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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