- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799420
Papel de la biopsia dirigida por endomicroscopia láser confocal basada en sonda en el estudio molecular del cáncer gástrico indiferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei university of medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Edad, entre 20 y 80 años B. Pacientes con cáncer gástrico indiferenciado que serán intervenidos quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
A. Gastrectomía subtotal previa B. Historia previa de EMR/ESD C. Enfermedad cardiopulmonar significativa D. Hepatitis activa o disfunción hepática grave E. Disfunción renal grave F. Disfunción grave de la médula ósea G. Trastorno neurológico o psicótico grave H. Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo pCLE
El grupo de intervención
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Los pacientes que se inscribieron en el grupo pCLE se someterán a una biopsia endoscópica utilizando pCLE.
La lesión cancerosa se observa mediante endomicroscopia láser confocal basada en sonda.
La biopsia se realizó en las partes más sospechosas de la lesión cancerosa.
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Comparador activo: Grupo WLE
El grupo de control
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Los pacientes que inscribieron este grupo se someterán a una biopsia endoscópica bajo endoscopia de luz blanca estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de células cancerosas en muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: Día 3
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El porcentaje de células cancerosas en muestras de biopsia según el método de método endoscópico, endomicroscopia láser confocal basada en sonda versus endoscopia con luz blanca
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de expresión del marcador tumoral en muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: Día 3
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La proporción de expresión del marcador tumoral en muestras de biopsia según el método endoscópico, endomicroscopia láser confocal basada en sonda versus endoscopia con luz blanca
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0257
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