Роль зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии прицельной биопсии в молекулярном исследовании недифференцированного рака желудка
23 октября 2017 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является проведение исследования на генетическую патологию, обязательно получение чистых раковых тканей.
Хотя эндоскопия с биопсией является золотым стандартом диагностики рака желудка, процент раковых клеток в образцах биопсии обычно составляет 30% или меньше.
Недавно для гистопатологической диагностики различных видов рака в режиме реального времени была внедрена конфокальная лазерная эндомикроскопия.
В предыдущем пилотном исследовании в нашем учреждении биопсия, нацеленная на pCLE, давала превосходные результаты с точки зрения доли раковых клеток в образцах биопсии по сравнению с биопсией, нацеленной на WLE, особенно для рака желудка с недифференцированной гистологией.
Однако существовало ограничение из-за небольшого размера выборки.
Поэтому исследователи стремятся оценить, что биопсия с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда для недифференцированного рака желудка увеличит процент раковых клеток и коэффициент экспрессии онкомаркера в образцах биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei university of medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
A. Возраст от 20 до 80 лет B. Пациенты с недифференцированным раком желудка, которым предстоит операция
Критерий исключения:
A. Предшествующая субтотальная гастрэктомия B. Предыдущий анамнез EMR/ESD C. Серьезное сердечно-легочное заболевание D. Активный гепатит или тяжелая дисфункция печени E. Тяжелая почечная дисфункция F. Тяжелая дисфункция костного мозга G. Тяжелое неврологическое или психотическое расстройство H. Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа pCLE
Группа вмешательства
|
Пациентам, включенным в группу pCLE, будет проведена эндоскопическая биопсия с использованием pCLE.
Раковое поражение наблюдают с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда.
Биопсия проводилась в наиболее подозрительных частях ракового образования.
|
|
Активный компаратор: Группа WLE
Контрольная группа
|
Пациентам, включенным в эту группу, будет проведена эндоскопическая биопсия под стандартной эндоскопией в белом свете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент раковых клеток в образцах биопсии
Временное ограничение: День 3
|
Процент раковых клеток в биоптатах по данным эндоскопического метода, зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии по сравнению с эндоскопией в белом свете
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент экспрессии онкомаркера в образцах биопсии
Временное ограничение: День 3
|
Соотношение экспрессии онкомаркера в биоптатах по данным эндоскопического метода, зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии по сравнению с эндоскопией в белом свете
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не планирую делиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .