Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis (PREPARED-1)

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab/LY3650150 hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab hos voksne deltagere med perennial allergisk rhinitis. Undersøgelsen vil vare omkring 13 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 2 555 52 39
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Michils
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • Pneumocare
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 495 82 34 43
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Geveart
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 9 332 29 73
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven, Pharmacy
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hellings
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 34 12 45
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 (0)4 321 52 37
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Simonis
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Weinstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-848-8585
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Rekruttering
        • 310 Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-878-2636
        • Ledende efterforsker:
          • Soheil Hekmat
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-276-4917
        • Ledende efterforsker:
          • Warner Carr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Geng
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-268-2368 ext. 143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-6231
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 719-473-8330 x5
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Webb
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 850-386-8034-X307
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Saff
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-631-4024
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Casale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-695-6518
        • Ledende efterforsker:
          • Anju Peters
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Rekruttering
        • Asthma Allergy Center of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-695-4259
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Bluegrass Allergy Research
        • Ledende efterforsker:
          • William Greisner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-303-7191
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-528-0477
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Leflein
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Berman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-333-2200 ext 378
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Missouri Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 573-882-2549
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Consultants
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-991-5117
        • Ledende efterforsker:
          • William Johnson
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-592-2055
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Ford
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 201-401-0713
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Ricketti
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Dr. Patrick Perin
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Rekruttering
        • Smith Allergy and Asthma
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Smith
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607-463-2223
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allergy Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Sher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-695-2555
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Allergy Partners
        • Ledende efterforsker:
          • David Cypcar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 828-348-7047
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-991-5117
        • Ledende efterforsker:
          • David Bernstein
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Rekruttering
        • Northwest Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-238-6233
        • Ledende efterforsker:
          • Subramaniam Seetharaman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412-833-4051 Ext 116
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • AARA Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-365-0365
        • Ledende efterforsker:
          • W LUMRY
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Rekruttering
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Mohar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 830-896-1433
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-529-8519
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Steven
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Building
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13691496059
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Zhu
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nasal Allergy
        • Ledende efterforsker:
          • Chengshuo Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13269208812
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Guolin Tan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0731-88618931/15974183357
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • GCP Pharmacy
        • Ledende efterforsker:
          • chang Lin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13799400365
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lizhong Su
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0571-85893645/13732293639
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lijia Wan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18171998217
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0791-88692982
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbing Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18702556606
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18377223715
        • Ledende efterforsker:
          • Guangyao Liu
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ledende efterforsker:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18277195903
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-66111103
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoqing Yu
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Xu
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Outpatient Department, Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18971294483/19971138040
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Outpatient building
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18071083208
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Guan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18940254497/18940254987
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Rekruttering
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18051062223
        • Ledende efterforsker:
          • Pan Zhang
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Minyi Fu
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Rekruttering
        • Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48791002233
        • Ledende efterforsker:
          • Latos Anna
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Lach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 602460190
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Rekruttering
        • Malopolskie Centrum Alergologii
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata Bederska
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 508 489 097
        • Ledende efterforsker:
          • Cezary Chwala
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Rekruttering
        • ETG Lublin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 575002885
        • Ledende efterforsker:
          • Zofia Bartnik
      • Piła, Polen, 64-920
        • Rekruttering
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48506123774
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Hofman
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Rekruttering
        • EMED Centrum Usług Medycznych
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48608380738
        • Ledende efterforsker:
          • Slawomir Tokarski
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Rekruttering
        • ClinMedica Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 609 702 525
        • Ledende efterforsker:
          • Bozena Kucinska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
        • Ledende efterforsker:
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 516 772 221
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48575000824
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Adamczyk
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Rekruttering
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 731 021 221
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Jutel
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chan Sun Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-10-4200-8063
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Ikke rekrutterer endnu
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-32-460-9466
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Pyo Lee
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sungwoo Cho
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Min-Seok Rha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0515
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Ledende efterforsker:
          • KunHee Lee
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-870-3928
        • Ledende efterforsker:
          • Dae Woo Kim
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical trial Pharmacy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2626-1624
        • Ledende efterforsker:
          • Heung-Man Lee
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital 211
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2019-2929
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Su Kim
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Margitta Worm
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 30 450 518 305
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 351 45813506
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Luise Polk
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Rekruttering
        • Praxis für HNO und Allergologie
        • Ledende efterforsker:
          • Yury Yarin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 1743195510
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IKF Pneumologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 69 695972580
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Kornmann
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Niels-Christian Hoellger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4952510000000
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Pfaar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6421 58 66478
      • Weisbaden, Tyskland, 65183
        • Rekruttering
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Hagemann
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 611 308 608 270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret perennial allergisk rhinitis (PAR).
  • Har en positiv hudpriktest (SPT) med indendørs allergener og/eller positivt antigenspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) for indendørs allergener ≥0,70 kU/L, ved brug af et valideret assay (centralt laboratorium).
  • En dermatografisk deltager, som har en kendt historie med dermatografi eller identificeret under SPT, kan deltage i denne undersøgelse med en positiv serum IgE-test.
  • Deltagerne skal udfylde deres e-dagbøger 4 ud af 7 dage hver uge i de 2 uger før randomiseringsbesøget (baseline).
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør brug af højeffektiv prævention være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. WOCBP og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i denne undersøgelse.
  • Forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskriv en institutionel etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Er villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en dosis lebrikizumab.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab eller dets hjælpestoffer.
  • Har en kontraindikation eller intolerance over for mometasonfuroat.
  • Er i øjeblikket på allergen immunterapi. Individer, der har afbrudt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år før randomisering, er dog kvalificerede, hvis de ikke var i et vedligeholdelses-allergen immunterapi (AIT) regime.
  • Har modtaget behandling med eventuel redningsmedicin i screenings- og/eller indkøringsperioden.

  • Har modtaget behandling med biologiske eller systemiske immunsuppressiva for inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom før startbesøget:

    1. B-celle-nedbrydende biologiske lægemidler, inklusive rituximab, inden for 6 måneder.
    2. andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger, alt efter hvad der er længst.
    3. Systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger før baseline.
  • Har en historie med sæsonbestemt forværring af AR, og hvis den sæsonmæssige forværring forventes i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode, de første 16 uger efter randomisering eller i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden.
  • Foregriber betydelige ændringer i deres daglige miljøeksponering i >2 på hinanden følgende uger inden for de 2 uger forud for uge 16 eller inden for de 4 uger forud for uge 56.
  • Har en kendt historie med tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse, human immundefektvirusinfektion, rhinitis sekundært til andre årsager ≥2 alvorlige astmaforværringer i det foregående år og næsepolypper ved screening.
  • Har en moderat til svær næseskillevægsafvigelse.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine (inklusive Bacillus Calmette-Guerin-vaccine eller behandling).
  • Har en aktuel infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
  • Er diagnosticeret med aktive endoparasitære infektioner eller har høj risiko for disse infektioner.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner og malignitet inden for 5 år før screening.

  • Har haft en af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder efter screening eller udviklet nogen af ​​disse infektioner under screeningen eller indkøringsperioden:

    1. Alvorlig,
    2. Opportunistisk,
    3. Symptomatisk herpes zoster-infektion er ikke løst på tidspunktet for screeningen. og
    4. Kronisk tilbagevendende.
  • Har en aktiv eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Få en nylig næsepiercing, der ikke er helet fuldstændigt og kan føre til næsesymptomer på tidspunktet for screening eller planlægning af en ny næsepiercing under studiedeltagelsen.
  • Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab hver 2. uge (Q2W)/hver 4. uge (Q4W)
Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan (SC) injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med intranasale kortikosteroider (INCS).
Medicin: LY3650150
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray
Eksperimentel: Lebrikizumab Q2W/hver 8. uge (Q8W)
Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med INCS.
Medicin: LY3650150
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray
Placebo komparator: Placebo Q2W/Q4W
Placebo-matchende Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med INCS.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFBL) i total nasal symptom score (TNSS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Den samlede næsesymptomresultat var en sammensætning af 4 symptomer (rhinorrhea, nasal overbelastning, nasal kløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere score var, jo mere alvorlig var symptomerne.
Baseline, uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CFBL i TNSS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig CFBL i TNSS i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline, uge ​​56
Gennemsnitlig CFBL i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema Standardiseret version [RQLQ (S)] Aktiviteter Domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Aktivitetsdomæne i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse)
Baseline, uge 56
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Total score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Total score i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 56
Gennemsnitlig CFBL i postnasal dryp score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Postnasal dryp er slimafløb ned i halsen, som en del af deres allergiske rhinitis (AR), vil blive bedømt af deltagere ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 3 svarer til alvorlige symptomer. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at registrere sværhedsgraden af deres postnasale drypp på det værste i de foregående 24 timer.
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner