Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis (PREPARED-1)

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab/LY3650150 hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab hos voksne deltagere med perennial allergisk rhinitis. Undersøgelsen vil vare omkring 13 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret perennial allergisk rhinitis (PAR).
  • Har en positiv hudpriktest (SPT) med indendørs allergener og/eller positivt antigenspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) for indendørs allergener ≥0,70 kU/L, ved brug af et valideret assay (centralt laboratorium).
  • En dermatografisk deltager, som har en kendt historie med dermatografi eller identificeret under SPT, kan deltage i denne undersøgelse med en positiv serum IgE-test.
  • Deltagerne skal udfylde deres e-dagbøger 4 ud af 7 dage hver uge i de 2 uger før randomiseringsbesøget (baseline).
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør brug af højeffektiv prævention være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. WOCBP og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i denne undersøgelse.
  • Forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskriv en institutionel etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Er villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en dosis lebrikizumab.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab eller dets hjælpestoffer.
  • Har en kontraindikation eller intolerance over for mometasonfuroat.
  • Er i øjeblikket på allergen immunterapi. Individer, der har afbrudt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år før randomisering, er dog kvalificerede, hvis de ikke var i et vedligeholdelses-allergen immunterapi (AIT) regime.
  • Har modtaget behandling med eventuel redningsmedicin i screenings- og/eller indkøringsperioden.

  • Har modtaget behandling med biologiske eller systemiske immunsuppressiva for inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom før startbesøget:

    1. B-celle-nedbrydende biologiske lægemidler, inklusive rituximab, inden for 6 måneder.
    2. andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger, alt efter hvad der er længst.
    3. Systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger før baseline.
  • Har en historie med sæsonbestemt forværring af AR, og hvis den sæsonmæssige forværring forventes i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode, de første 16 uger efter randomisering eller i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden.
  • Foregriber betydelige ændringer i deres daglige miljøeksponering i >2 på hinanden følgende uger inden for de 2 uger forud for uge 16 eller inden for de 4 uger forud for uge 56.
  • Har en kendt historie med tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse, human immundefektvirusinfektion, rhinitis sekundært til andre årsager ≥2 alvorlige astmaforværringer i det foregående år og næsepolypper ved screening.
  • Har en moderat til svær næseskillevægsafvigelse.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine (inklusive Bacillus Calmette-Guerin-vaccine eller behandling).
  • Har en aktuel infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
  • Er diagnosticeret med aktive endoparasitære infektioner eller har høj risiko for disse infektioner.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner og malignitet inden for 5 år før screening.

  • Har haft en af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder efter screening eller udviklet nogen af ​​disse infektioner under screeningen eller indkøringsperioden:

    1. Alvorlig,
    2. Opportunistisk,
    3. Symptomatisk herpes zoster-infektion er ikke løst på tidspunktet for screeningen. og
    4. Kronisk tilbagevendende.
  • Har en aktiv eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Få en nylig næsepiercing, der ikke er helet fuldstændigt og kan føre til næsesymptomer på tidspunktet for screening eller planlægning af en ny næsepiercing under studiedeltagelsen.
  • Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab hver 2. uge (Q2W)/hver 4. uge (Q4W)
Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan (SC) injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med intranasale kortikosteroider (INCS).
Medicin: LY3650150
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray
Eksperimentel: Lebrikizumab Q2W/hver 8. uge (Q8W)
Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med INCS.
Medicin: LY3650150
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray
Placebo komparator: Placebo Q2W/Q4W
Placebo-matchende Lebrikizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Deltagerne vil modtage baggrundsterapi med INCS.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Standardbehandling for INCS
Indgives som intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFBL) i total nasal symptom score (TNSS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Den samlede næsesymptomresultat var en sammensætning af 4 symptomer (rhinorrhea, nasal overbelastning, nasal kløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere score var, jo mere alvorlig var symptomerne.
Baseline, uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CFBL i TNSS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig CFBL i TNSS i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline, uge ​​56
Gennemsnitlig CFBL i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema Standardiseret version [RQLQ (S)] Aktiviteter Domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Aktivitetsdomæne i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse)
Baseline, uge 56
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Total score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig CFBL i RQLQ (S) Total score i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge 56
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (afsluttet mellem 10-15 minutter). Deltagerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på 7-punkts skala. RQLQ -score varierer fra 0 til 6 (0 = ingen forringelse, 6 = alvorlig værdiforringelse).
Baseline, uge 56
Gennemsnitlig CFBL i postnasal dryp score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Postnasal dryp er slimafløb ned i halsen, som en del af deres allergiske rhinitis (AR), vil blive bedømt af deltagere ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 3 svarer til alvorlige symptomer. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at registrere sværhedsgraden af deres postnasale drypp på det værste i de foregående 24 timer.
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18789
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner