En undersøgelse af Lebrikizumab hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis (PREPARED-1)

Inklusionskriterier:

• Læge-diagnosticeret perennial allergisk rhinitis (PAR).
• Har en positiv hudpriktest (SPT) med indendørs allergener og/eller positivt antigenspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) for indendørs allergener ≥0,70 kU/L, ved brug af et valideret assay (centralt laboratorium).
• En dermatografisk deltager, som har en kendt historie med dermatografi eller identificeret under SPT, kan deltage i denne undersøgelse med en positiv serum IgE-test.
• Deltagerne skal udfylde deres e-dagbøger 4 ud af 7 dage hver uge i de 2 uger før randomiseringsbesøget (baseline).
• For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør brug af højeffektiv prævention være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. WOCBP og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i denne undersøgelse.
• Forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskriv en institutionel etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
• Er villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Har fået en dosis lebrikizumab.
• Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning.
• Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før randomisering.
• Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab eller dets hjælpestoffer.
• Har en kontraindikation eller intolerance over for mometasonfuroat.
• Er i øjeblikket på allergen immunterapi. Individer, der har afbrudt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år før randomisering, er dog kvalificerede, hvis de ikke var i et vedligeholdelses-allergen immunterapi (AIT) regime.
• Har modtaget behandling med eventuel redningsmedicin i screenings- og/eller indkøringsperioden.

• Har modtaget behandling med biologiske eller systemiske immunsuppressiva for inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom før startbesøget:

  1. B-celle-nedbrydende biologiske lægemidler, inklusive rituximab, inden for 6 måneder.
  2. andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger, alt efter hvad der er længst.
  3. Systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger før baseline.
• Har en historie med sæsonbestemt forværring af AR, og hvis den sæsonmæssige forværring forventes i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode, de første 16 uger efter randomisering eller i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden.
• Foregriber betydelige ændringer i deres daglige miljøeksponering i >2 på hinanden følgende uger inden for de 2 uger forud for uge 16 eller inden for de 4 uger forud for uge 56.
• Har en kendt historie med tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse, human immundefektvirusinfektion, rhinitis sekundært til andre årsager ≥2 alvorlige astmaforværringer i det foregående år og næsepolypper ved screening.
• Har en moderat til svær næseskillevægsafvigelse.
• Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine (inklusive Bacillus Calmette-Guerin-vaccine eller behandling).
• Har en aktuel infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
• Er diagnosticeret med aktive endoparasitære infektioner eller har høj risiko for disse infektioner.
• Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner og malignitet inden for 5 år før screening.

• Har haft en af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder efter screening eller udviklet nogen af ​​disse infektioner under screeningen eller indkøringsperioden:

  1. Alvorlig,
  2. Opportunistisk,
  3. Symptomatisk herpes zoster-infektion er ikke løst på tidspunktet for screeningen. og
  4. Kronisk tilbagevendende.
• Har en aktiv eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
• Få en nylig næsepiercing, der ikke er helet fuldstændigt og kan føre til næsesymptomer på tidspunktet for screening eller planlægning af en ny næsepiercing under studiedeltagelsen.
• Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.