Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos spædbørn med gastroschisis

3. oktober 2017 opdateret af: University of California, Davis
Spædbørn født med gastroschisis kræver normalt operation kort efter fødslen. Efter operationen er tarmen ofte ude af stand til at fordøje modermælk eller modermælkserstatning i uger eller måneder. I løbet af denne tid skal barnet forblive på hospitalet for at modtage særlig ernæring gennem en IV. Hvordan bakterier koloniserer tarmen hos disse babyer er ukendt. Probiotika er bakterier, der ser ud til at have gavnlige virkninger på fordøjelsen. Denne undersøgelse vil teste, om det at give spædbørn probiotiske bakterier efter operation for gastroschisis vil ændre bakterierne i tarmen til at være mere som dem, som en sund ammende baby har.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med gastroschisis har nedsat tarmmotilitet. Dette fald i intestinal motilitet forsinker indførelsen og fremskridtene af foder, hvilket forlænger hospitalsindlæggelsen. Brugen af ​​probiotiske bakterier kan forbedre tarmens motilitet. Det er uvist, om tarmmikrobiotaen hos spædbørn med gastroschisis adskiller sig fra den hos raske spædbørn uden gastroschisis, og om probiotika vil ændre mikrobiotaen. Det primære resultat i denne undersøgelse er sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota hos spædbørn med gastroschisis efter kirurgisk korrektion behandlet med Bifidobacterium infantis eller placebo. Vi vil også se på forskelle i liggetid på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastroschisis
  • Født på eller overført til UC Davis Børnehospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 milliard organismer to gange dagligt enten gennem en sonde eller gennem munden i 6 uger eller indtil udledning (alt efter hvad der sker først)
Kosttilskud: Bifidobacteria infantis
1 milliard organismer to gange dagligt enten gennem en sonde eller gennem munden i 6 uger eller indtil udledning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En fortyndet formulering med grundstofformlen Nutramigen (fortyndet til at ligne den probiotiske arm).
Andet: Placebo
Fortyndet Nutramigen formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den fækale mikrobiota
Tidsramme: Endelig afføringsprøve efter 6 uger

Afføring vil blive indsamlet fra rodede bleer.

Procent bifidobakterier = totale bifidobakterier pr. gruppe divideret med det samlede antal bakterier pr. gruppe ganget med 100 % Procent clostridier = samlede clostridier pr. gruppe divideret med det samlede antal bakterier pr. gruppe ganget med 100 %
Endelig afføringsprøve efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Første udskrivning fra hospitalet
Antal dage fra operation til udskrivelse
Første udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201018539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Kliniske forsøg med Bifidobacteria infantis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner