Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Beclomethason Dipropionate Nasal Aerosol for Perennial Allergic Rhinitis (BALANCE)

14. april 2014 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersøgelse af den virkelige verdens effektivitet af beclomethasondipropionat (BDP) næseaerosol hos patienter med perennial allergisk rhinitis (PAR)

Denne undersøgelse vil være et prospektivt observationsstudie af "virkelige verden" BDP nasale aerosolbrugere med PAR, med eller uden sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Forsøgspersoner vil svare på månedlige online-undersøgelser vedrørende rhinitiskontrol, samtidige medicinske tilstande, samtidig (ikke-AR) medicin, aktuel AR-terapi og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

824

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, mindst 12 år gamle, med diagnosen PAR i mindst et år, og som er nyordineret BDP nasal aerosol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 12 år eller derover på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnose af PAR i mindst et år; og 2) en positiv hudprik (dvs. epikutan) eller serum-specifik IgE-test inden for de seneste 2 år på et flerårigt allergen, alt efter lokaliteten; og 3) PAR-symptomer, der er i overensstemmelse med eksponering for dette allergen i mindst et år
  • Ukontrollerede rhinitissymptomer på vurderingstidspunktet bekræftet af en score på 21 eller mindre på RCAT
  • Nyordineret BDP Nasal Aerosol (inden for de seneste 7 dage, men har endnu ikke brugt)
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk på en computer med internetadgang
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen (eller forælder/plejer/værge, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut eller kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent næseflåd
  • Rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inklusive næsepolypper og klinisk signifikant septumafvigelse), der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
  • Akut øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage
  • Brugt et hvilket som helst tryksat afmålt dosis inhalator INS-produkt (inklusive BDP Nasal Aerosol og Ciclesonide Nasal Aerosol) inden for de seneste 90 dage
  • Brugt enhver eksperimentel terapi for AR inden for de seneste 30 dage
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flerårige patienter med allergisk rhinitis
Medicin: Beclomethason Dipropionate (BDP) Nasal Aerosol
BDP nasal aerosol 320 mcg/dag vil blive administreret til alle patienter som 2 sprays i hvert næsebor én gang dagligt.
Andre navne:
  • QNASL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
RCAT vil blive afsluttet hver måned og bruger en uges tilbagekaldelsesperiode. Dette spørgeskema har seks punkter, der spørger om nasale og andre allergisymptomer og kontrol af disse symptomer. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-5. Besvarelserne summeres for at evaluere en samlet score. En højere score (22-30) indikerer, at symptomerne er velkontrollerede. En lavere score (5-21) indikerer, at rhinitis symptomer ikke er godt kontrolleret.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for forkortet behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TSQM-9 spørger patienterne om deres niveau af tilfredshed eller utilfredshed med den medicin, de tager i undersøgelsen. De 3 underskalaer (effektivitet, bekvemmelighed, global tilfredshed) vurderes separat, og der er ingen samlet score. 7 spørgsmål har svar, der spænder fra 1=ekstremt utilfreds/svært/ubekvemt til 7=ekstremt tilfreds/let/bekvemt. 2 spørgsmål har svar fra 1=slet ikke sikker/sikker til 5=ekstremt sikker/sikker. Højere score indikerer større tilfredshed med medicinen.
Baseline og 6 måneder
Ændring i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse plus spørgsmål om handicap i klasseværelset: Allergispecifik (WPAI-CIQ-AS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WPAI-CIQ-AS er en patientrapporteret skala med 9 punkter, der spørger om mængden af ​​tid, der går tabt fra arbejde eller akademiske klasser på grund af allergier, samt indvirkningen af ​​allergier på at udføre arbejde på arbejdspladsen eller i skolen eller deltage i undervisningen. Den spørger også om effekten af ​​allergi på andre sædvanlige daglige aktiviteter. Alle spørgsmål beder om tilbagekaldelse af de sidste 7 dage. Resultaterne udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneds interval. 19 elementer genererer 7 "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne. Resultaterne af disse komponenter giver en "global score". En global score på 5 eller højere indikerer en dårlig sovende.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Denne skala med 14 punkter dækker 5 domæner: aktivitetsbegrænsninger, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer, andre symptomer. Svarene går fra 0=ikke besværet til 6=ekstremt urolige. Der beregnes 5 komponentscore og en global score. Højere score indikerer at være mere urolig som følge af næse/øje symptomer i løbet af den seneste uge.
Baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Medicinske ressourcer omfatter døgnbehandling (hospitalindlæggelser, indlæggelsesdage), skadestue og ambulante besøg hos læger og andre sundhedsudbydere. Undersøgelsen om brug af sundhedstjenester anmoder om en 3 måneders tilbagekaldelse og vil blive afsluttet ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
Baseline og 6 måneder
Ændring i antallet af ikke-intranasale kortikosteroider (INS) medicin mod allergisk rhinitis (AR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

United BioSource, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

Kliniske forsøg med Beclomethason Dipropionate (BDP) Nasal Aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner