- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01549340
Retrospektiv journalgennemgang af voksne og børn rådgivet til allergen immunterapi (MK-7243-022)
18. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Evaluering af patientinitiering og persistens med anbefalet allergen immunterapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af deltagere, der starter allergen immunterapi (AIT) efter anbefaling fra deres læge, og andelen af deltagere, der fortsætter med deres AIT gennem det anbefalede forløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8790
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev behandlet af læger i en stor allergipraksis, anbefalet til AIT mellem 2005 og 2011 og identificeret af deres elektroniske sundhedsjournaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AR med eller uden allergisk conjunctivitis (AC)
- Dokumenteret udbyder-til-patient eller forældresamtale om AIT som behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager AIT som en AR-behandling uden dokumenteret udbyder-til-patient- eller forældresamtale om AIT som en behandlingsmulighed
- Deltagere, der kun modtager immunterapi mod insektfølsomhed
- AIT startede før 2005
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere med allergisk rhinitis (AR)
Patienter i en privat allergipraksis, som blev diagnosticeret med AR, med eller uden astma, og som blev anbefalet at overveje AIT mellem januar 2005 og juni 2011, og hvis lægejournaler blev gennemgået retrospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der blev anbefalet at starte AIT, som valgte subkutan immunterapi (SCIT) skud eller sublingual immunterapi (SLIT) dråber
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdelen af deltagere, der blev rådet af deres læge til at starte AIT og valgt til at starte AIT, blev beregnet.
AIT-initiering blev opdelt efter type af AIT-initieret (SCIT eller SLIT).
|
Op til 5 år
|
Procentdel af deltagere, der påbegyndte SCIT eller SLIT og gennemførte 5 års behandling
Tidsramme: På 5 år
|
Procentdelen af deltagere, der påbegyndte SCIT eller SLIT og gennemførte 5 års behandling, blev beregnet.
Varigheden af SCIT eller SLIT var baseret på datoer, hvor recepterne for allergiekstrakter blev genopfyldt.
Hvis genopfyldning af ekstrakter fortsatte efter den anbefalede behandlingstid (f.eks. 5 år fra terapiens start), blev deltageren anset for at have succes med at gennemføre det anbefalede forløb.
Hvis ekstraktgenopfyldningerne stoppede inden udløbet af den anbefalede behandlingstid, men den sidste genopfyldning fandt sted inden for 6 måneder efter den anbefalede behandlingstid, blev denne deltager anset for at have succes med at gennemføre det anbefalede kursus.
|
På 5 år
|
Varighed af behandling med SCIT eller SLIT
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den gennemsnitlige varighed i år med SCIT- eller SLIT-behandling for alle deltagere med AR, som påbegyndte SCIT eller SLIT, blev beregnet.
Varigheden af SCIT eller SLIT var baseret på datoer, hvor recepterne for allergiekstrakter blev genopfyldt.
|
Op til 5 år
|
Årsag til afbrydelse af SCIT eller SLIT mere end 6 måneder før afslutning af det anbefalede kursus
Tidsramme: Op til 5 år
|
Årsagen til afbrydelse af SCIT- eller SLIT-behandling mere end 6 måneder før afslutning af det anbefalede behandlingsforløb blev registreret.
Procentdelen af deltagere, hvis registreringer blev gennemgået, og som afbrød SCIT eller SLIT på grund af forskellige årsager, blev beregnet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med en komorbiditet af astma, der påbegyndte SCIT eller SLIT
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdelen af deltagere, der havde AR og astma og påbegyndte SCIT eller SLIT, blev beregnet.
|
Op til 5 år
|
Varighed af SCIT- eller SLIT-behandling for deltagere med AR og astma eller AR alene
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den gennemsnitlige varighed i år af SCIT- eller SLIT-behandling for alle deltagere med AR og astma og for alle deltagere kun med AR blev beregnet.
Varigheden af SCIT- eller SLIT-behandling var baseret på datoer, hvor recepterne for allergiekstrakter blev genopfyldt.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
9. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7243-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater