Ultralyds-guidet vartegn og epidural smerter
2. oktober 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningen af præ-epidural ultralydsundersøgelse på trykfølsomhed for epidural indsættelsessted hos fødslen
Historisk set har kvinder, der har kroniske rygsmerter efter graviditet, tilskrevet årsagen til epiduralproceduren.
Mens mange undersøgelser ikke har vist nogen større forekomst af generaliserede postpartum rygsmerter hos dem, der fik en epidural, har ingen undersøgelser målt lokal trykfølsomhed ved det epidurale indsættelsessted.
Kortvarig trykfølsomhed kan begrænse patientens mobilitet og aktiviteter i post-partum perioden.
Forståelse af de faktorer, der øger indsættelsesstedets trykfølsomhed, vil gøre det muligt for efterforskerne at ændre epidural placeringsteknik for at minimere denne effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har undersøgt, hvordan epidural placering ændrer lokaliseret fornemmelse ved det epidurale indsættelsessted.
Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse til kvantitativt at måle fornemmelse ved det epidurale indsættelsessted.
Efterforskeren vil vurdere lokal trykfølsomhed med et algometer.
Et algometer er en håndholdt enhed, der almindeligvis bruges af neurologer til at detektere sensoriske underskud og måler trykfølsomhedstærsklen i et cirkulært område på 1 cm i diameter.
Ultralydsundersøgelse (US) forud for proceduren giver mere nøjagtige pejlemærker for placeringen af epiduralkatetre.
Efterforskeren vil afgøre, om en amerikansk undersøgelse forud for epidural placering reducerer lokal trykfølsomhed.
Undersøgeren vil også afgøre, om der er sammenhænge mellem deltagernes karakteristika og/eller komorbiditeter og øget trykfølsomhed på indsættelsesstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid med fuldendt (37 - 41 uger) singleton graviditet
- aktiv arbejdskraft
- historie med normal graviditet
- anmode om en epidural
- alder mellem 18-35 år
- i stand til at forstå protokollen og give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med rygkirurgi
- skoliose
- epidural eller spinal placering inden for de sidste 5 dage
- neuropatiske smertelidelser
- kronisk opioidbrug
- Texas Department of Criminal Justice patient
- placenta percreta
- placenta increta
- placenta accreta
- præeklampsi
- eclampsia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidural SVD
US-epidural SVD gruppe - deltagere, der modtog amerikansk undersøgelse forud for epidural placering.
Formålet med denne gruppe er at afgøre, om amerikansk afledte vartegn reducerer trykfølsomheden
|
deltagere, der modtog amerikansk undersøgelse forud for epidural anbringelse.
Formålet med denne gruppe er at afgøre, om amerikansk afledte vartegn reducerer trykfølsomheden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (US sham-epidural SVD)
Amerikanske shamepidural SVD-gruppedeltagere, der modtog amerikansk undersøgelsesproces, men med monitoren slukket.
|
deltagere, der modtog amerikansk undersøgelsesproces, men med monitoren slukket.
Formålet med denne gruppe er at afgøre, om standardbehandlingsteknikken for epidural anbringelse vil øge trykfølsomheden på indføringsstedet.
Formålet med denne gruppe vil også være at reducere placebo-effekten fra amerikansk undersøgelse og at fastholde blinding af patienten til deres gruppestatus (US epidural eller US sham epidural).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD uden epidural
Spontan vaginal fødsel uden epidural gruppe Formålet med kontrolgruppen er at tjene som baseline.
|
Spontan vaginal fødsel uden epidural. Formålet med kontrolgruppen er at tjene som en baseline (eller et mål for normal).
Kontroldeltagerens måling vil blive sammenlignet med dem, der modtog behandlinger (enten epidural alene eller ultralyd og epidural).
Denne information vil fortælle efterforskeren, hvor mange kvinder der har rygsmerter efter spontan vaginal fødsel.
Deltageren skal opfylde inklusionskravene og ikke opfylde nogen af eksklusionskravene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural trykfølsomhed på niveau af epidural indsættelse
Tidsramme: Epidural trykfølsomhed blev overvåget 10 minutter før epidural indsættelse og derefter i 10 minutter hver dag efter epidural fjernelse i 3 dage.
|
trykfølsomhed på niveauet for epidural indsættelse vil blive målt med et algometer (Newtons)
|
Epidural trykfølsomhed blev overvåget 10 minutter før epidural indsættelse og derefter i 10 minutter hver dag efter epidural fjernelse i 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsmedicin
Tidsramme: Kortgennemgangen vil bestemme brugen af induktionsmedicin umiddelbart før epidural anbringelse
|
Investigator vil gennemgå diagrammet for at se, om deltageren brugte induktionsmedicin (svar ja vil blive registreret)
|
Kortgennemgangen vil bestemme brugen af induktionsmedicin umiddelbart før epidural anbringelse
|
|
Opioidbrug under fødsel
Tidsramme: En diagramgennemgang af systemiske opioider givet til deltageren, når epiduralen fjernes
|
Efterforskeren vil gennemgå diagrammet for at se, om deltageren havde brug for opioider under fødslen (ja vil blive registreret)
|
En diagramgennemgang af systemiske opioider givet til deltageren, når epiduralen fjernes
|
|
Kortvarige rygsmerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft rygsmerter i mere end en uge umiddelbart før epidural anbringelse
|
Undersøgeren vil spørge deltageren, om de har haft rygsmerter, der varede længere end en uge under graviditeten?
(ja svaret vil blive optaget)
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft rygsmerter i mere end en uge umiddelbart før epidural anbringelse
|
|
Antal nålepositioner
Tidsramme: Antallet af nålepositionering vil blive talt under epidural placering.
|
Undersøgeren vil tælle antallet af epidurale nålepositioner under epiduralplaceringen (hele tal)
|
Antallet af nålepositionering vil blive talt under epidural placering.
|
|
Antal nåleindføringer
Tidsramme: Antallet af kanyleindsættelser tælles under epidural placering.
|
Investigatoren vil tælle antallet af epidural nåleindsættelser under epidural placering (hele antal)
|
Antallet af kanyleindsættelser tælles under epidural placering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Wilkes, UTMB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (SKØN)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .