Ultraääniohjattu maamerkki- ja epiduraalikipu
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan preepiduraalisen ultraäänitutkimuksen vaikutusta epiduraalisen asennuskohdan paineherkkyyteen synnyttäjillä
Historiallisesti naiset, joilla on krooninen selkäkipu raskauden jälkeen, ovat pitäneet syyn epiduraalitoimenpiteestä.
Vaikka monet tutkimukset eivät ole osoittaneet yleisempää synnytyksen jälkeistä selkäkipua epiduraalin saaneilla, ei tutkimuksissa ole mitattu paikallista paineherkkyyttä epiduraalin asettamiskohdassa.
Lyhytaikainen paineherkkyys saattaa rajoittaa potilaan liikkuvuutta ja toimintaa synnytyksen jälkeisenä aikana.
Asennuskohdan paineherkkyyttä lisäävien tekijöiden ymmärtäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden muokata epiduraalisen asettelun tekniikkaa tämän vaikutuksen minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka epiduraalin asettaminen muuttaa paikallista tunnetta epiduraalin asennuskohdassa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa mitataan kvantitatiivisesti tunnetta epiduraalisen lisäyskohdan kohdalla.
Tutkija arvioi paikallisen paineherkkyyden algometrillä.
Algometri on kädessä pidettävä laite, jota neurologit yleisesti käyttävät havaitsemaan sensorisia puutteita ja mittaamaan paineherkkyyden kynnystä halkaisijaltaan 1 cm:n pyöreällä alueella.
Toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus (USA) tarjoaa tarkempia maamerkkejä epiduraalikatetrien sijoituksesta.
Tutkija määrittää, vähentääkö usa-tutkimus ennen epiduraalia paikallista paineherkkyyttä.
Tutkija määrittää myös, onko osallistujien ominaisuuksien ja/tai samanaikaisten sairauksien ja kohonneen paineherkkyyden välillä kiinnityskohdassa korrelaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana kertaraskaudessa (37-41 viikkoa).
- aktiivista työvoimaa
- normaali raskaushistoria
- pyydä epiduraali
- ikä 18-35 vuotta
- pystyy ymmärtämään protokollan ja antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan leikkauksen historia
- skolioosi
- epiduraali tai selkärangan sijoittelu viimeisen 5 päivän aikana
- neuropaattiset kipuhäiriöt
- krooninen opioidien käyttö
- Texasin rikosoikeusministeriön potilas
- istukan perkreta
- istukan inkreta
- placenta accreta
- preeklampsia
- eklampsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-epiduraalinen SVD
US-epiduraalinen SVD-ryhmä - osallistujat, jotka saivat yhdysvaltalaisen tutkimuksen ennen epiduraalia.
Tämän ryhmän tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö Yhdysvalloista peräisin olevat maamerkit paineherkkyyttä
|
osallistujat, jotka saivat USA:n tutkimuksen ennen epiduraalia.
Tämän ryhmän tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö Yhdysvalloista peräisin olevat maamerkit paineherkkyyttä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (USA shamepiduraalinen SVD)
USA:n shamepiduraalinen SVD-ryhmä - osallistujat, jotka saivat USA:n tutkimusprosessin, mutta monitori pois päältä.
|
osallistujat, jotka saivat USA:n kokeen, mutta monitori oli pois päältä.
Tämän ryhmän tarkoituksena on määrittää, lisääkö hoidon standardi epiduraalitekniikka pistokohdan paineherkkyyttä.
Tämän ryhmän tarkoituksena on myös vähentää yhdysvaltalaistutkimuksen lumelääkevaikutusta ja säilyttää potilaan sokeuttaminen ryhmästatuksellaan (USA:n epiduraali tai US-shamepiduraali).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD ilman epiduraalia
Spontaani emättimen synnytys ilman epiduraaliryhmää Kontrolliryhmän tarkoituksena on toimia lähtötilanteena.
|
Spontaani emättimen synnytys ilman epiduraalia Kontrolliryhmän tarkoituksena on toimia lähtötilanteena (tai normaalin mittana).
Kontrolliosallistujan mittausta verrataan niihin, jotka ovat saaneet hoitoja (joko epiduraalia yksin tai ultraääni ja epiduraali).
Nämä tiedot kertovat tutkijalle, kuinka monella naisella on selkäkipuja spontaanin emättimen synnytyksen jälkeen.
Osallistujan on täytettävä osallistumisvaatimukset, eikä hän saa täyttää mitään poissulkemisvaatimuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen paineen herkkyys epiduraalisen lisäyksen tasolla
Aikaikkuna: Epiduraalisen paineen herkkyyttä tarkkailtiin 10 minuuttia ennen epiduraalista asettamista ja sitten 10 minuuttia joka päivä epiduraalin poiston jälkeen 3 päivän ajan.
|
paineherkkyys epiduraalin asettamisen tasolla mitataan algometrillä (Newtons)
|
Epiduraalisen paineen herkkyyttä tarkkailtiin 10 minuuttia ennen epiduraalista asettamista ja sitten 10 minuuttia joka päivä epiduraalin poiston jälkeen 3 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiohoito
Aikaikkuna: Kaaviossa selvitetään induktiolääkityksen käyttö välittömästi ennen epiduraalia
|
Tutkija käy läpi kaavion nähdäkseen, käyttikö osallistuja induktiolääkitystä (kyllä-vastaus kirjataan)
|
Kaaviossa selvitetään induktiolääkityksen käyttö välittömästi ennen epiduraalia
|
|
Opioidien käyttö synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus osallistujalle annetuista systeemisistä opioideista, kun epiduraali poistetaan
|
Tutkija tarkistaa kaaviosta, tarvitsiko osallistuja opioideja synnytyksen aikana (kyllä kirjataan)
|
Kaaviokatsaus osallistujalle annetuista systeemisistä opioideista, kun epiduraali poistetaan
|
|
Lyhytaikainen selkäkipu
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään, onko heillä ollut selkäkipuja yli viikon ajan välittömästi ennen epiduraalia
|
Tutkija kysyy osallistujalta, onko hänellä ollut raskauden aikana yli viikon kestänyt selkäkipu?
(kyllä vastaus tallennetaan)
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä ollut selkäkipuja yli viikon ajan välittömästi ennen epiduraalia
|
|
Neulan vaihtojen määrä
Aikaikkuna: Neulan uudelleenasentojen määrä lasketaan epiduraalin asettamisen aikana.
|
Tutkija laskee epiduraalin neulan vaihtojen lukumäärän epiduraalin asettamisen aikana (koko luku)
|
Neulan uudelleenasentojen määrä lasketaan epiduraalin asettamisen aikana.
|
|
Neulanpistojen määrä
Aikaikkuna: Neulanpistojen määrä lasketaan epiduraalin asettamisen aikana.
|
Tutkija laskee epiduraalin neulan työntöjen määrän epiduraalin asettamisen aikana (koko luku)
|
Neulanpistojen määrä lasketaan epiduraalin asettamisen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Wilkes, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .