Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентир и боль в эпидуральной области под контролем УЗИ

2 октября 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по изучению влияния предэпидурального ультразвукового исследования на чувствительность к давлению в месте введения эпидуральной анестезии у рожениц

Исторически сложилось так, что женщины, страдающие хроническими болями в спине после беременности, связывали причину с эпидуральной анестезией. Хотя многие исследования не показали большей частоты генерализованной послеродовой боли в спине у тех, кто получил эпидуральную анестезию, ни в одном из исследований не измерялась локальная чувствительность к давлению в месте введения эпидуральной анестезии. Кратковременная чувствительность к давлению может ограничивать подвижность и активность пациентки в послеродовом периоде. Понимание факторов, повышающих чувствительность к давлению в месте введения, позволит исследователям изменить технику эпидурального введения, чтобы свести к минимуму этот эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях изучалось, как эпидуральная анестезия изменяет локализованную чувствительность в месте эпидуральной анестезии. Это исследование будет первым исследованием по количественному измерению чувствительности в месте эпидурального введения. Исследователь оценит локализованную чувствительность к давлению с помощью альгометра. Альгометр — это ручное устройство, обычно используемое неврологами для выявления дефицита чувствительности и измерения порога чувствительности к давлению в круглой области диаметром 1 см. Ультразвуковое (УЗИ) предоперационное обследование дает более точные ориентиры для установки эпидуральных катетеров. Исследователь определит, снижает ли УЗ-обследование перед эпидуральной анестезией локализованную чувствительность к давлению. Исследователь также определит, есть ли корреляции между характеристиками участников и/или сопутствующими заболеваниями и повышенной чувствительностью к давлению в месте введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременная при сроке (37 - 41 неделя) одноплодной гестации
  • активный труд
  • история нормальной беременности
  • запросить эпидуральную анестезию
  • возраст от 18 до 35 лет
  • в состоянии понять протокол и предоставить добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • история хирургии позвоночника
  • сколиоз
  • эпидуральное или спинальное введение в течение последних 5 дней
  • нейропатические болевые расстройства
  • хроническое употребление опиоидов
  • Пациент Департамента уголовного правосудия Техаса
  • плацентарная перкрета
  • плацентарный нарост
  • приращение плаценты
  • преэклампсия
  • эклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: УЗИ-эпидуральная СВД
УЗ-эпидуральная группа SVD - участники, которые прошли УЗ-обследование до эпидуральной анестезии. Цель этой группы — определить, снижают ли ориентиры, полученные в США, чувствительность к давлению.
Процедура: УЗИ-эпидуральная СВД
участники, прошедшие УЗИ перед эпидуральной анестезией. Цель этой группы — определить, снижают ли ориентиры, полученные в США, чувствительность к давлению.
SHAM_COMPARATOR: (УЗИ шам-эпидуральная СВД)
Группа шамэпидуральной анестезии СВД – участники, прошедшие процедуру УЗИ, но с выключенным монитором.
Процедура: УЗ ложно-эпидуральная СВД
участники, прошедшие обследование в США, но с выключенным монитором. Целью этой группы является определение того, повысит ли стандартная техника эпидуральной анестезии чувствительность к давлению в месте введения. Цель этой группы также будет состоять в том, чтобы уменьшить эффект плацебо от исследования УЗИ и поддерживать ослепление пациента относительно их группового статуса (эпидуральное УЗИ или ложное эпидуральное исследование).
PLACEBO_COMPARATOR: СВД без эпидуральной анестезии
Спонтанные вагинальные роды без группы эпидуральной анестезии Целью контрольной группы является использование в качестве исходного уровня.
Процедура: Самостоятельные вагинальные роды без эпидуральной анестезии.
Спонтанные вагинальные роды без эпидуральной анестезии Цель контрольной группы — служить исходным уровнем (или мерой нормы). Измерения контрольного участника будут сравниваться с теми, кто получил лечение (либо только эпидуральное, либо ультразвуковое и эпидуральное). Эта информация подскажет исследователю, сколько женщин испытывают боли в спине после самопроизвольных вагинальных родов. Участник должен соответствовать требованиям включения и не соответствовать ни одному из требований исключения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к эпидуральному давлению на уровне эпидурального введения
Временное ограничение: Чувствительность к эпидуральному давлению контролировали за 10 минут до эпидурального введения и затем в течение 3 дней в течение 10 минут каждый день после эпидурального удаления.
чувствительность к давлению на уровне эпидурального введения будет измеряться с помощью альгометра (в ньютонах)
Чувствительность к эпидуральному давлению контролировали за 10 минут до эпидурального введения и затем в течение 3 дней в течение 10 минут каждый день после эпидурального удаления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная медицина
Временное ограничение: Обзор карты определит использование индукционных препаратов непосредственно перед эпидуральной анестезией.
Исследователь просматривает диаграмму, чтобы увидеть, использовал ли участник вводное лекарство (ответ «да» будет записан)
Обзор карты определит использование индукционных препаратов непосредственно перед эпидуральной анестезией.
Использование опиоидов во время родов
Временное ограничение: Обзор диаграммы системных опиоидов, введенных участнику после удаления эпидуральной анестезии.
Исследователь просмотрит диаграмму, чтобы увидеть, нуждались ли участницы в опиоидах во время родов (да будет записано).
Обзор диаграммы системных опиоидов, введенных участнику после удаления эпидуральной анестезии.
Кратковременная боль в спине
Временное ограничение: Участников спросят, испытывали ли они боль в спине дольше недели непосредственно перед эпидуральной анестезией.
Исследователь спросит участницу, были ли у нее боли в спине, продолжающиеся дольше одной недели во время беременности? (да ответ будет записан)
Участников спросят, испытывали ли они боль в спине дольше недели непосредственно перед эпидуральной анестезией.
Количество перемещений иглы
Временное ограничение: Количество репозиций иглы будет подсчитываться во время эпидуральной анестезии.
Исследователь подсчитывает количество репозиций эпидуральной иглы во время эпидуральной анестезии (целое число)
Количество репозиций иглы будет подсчитываться во время эпидуральной анестезии.
Количество введений иглы
Временное ограничение: Количество введений иглы будет подсчитываться во время эпидуральной анестезии.
Исследователь будет подсчитывать количество введений эпидуральной иглы во время эпидуральной анестезии (целое число)
Количество введений иглы будет подсчитываться во время эпидуральной анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Denise Wilkes, UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования УЗИ-эпидуральная СВД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться