초음파 유도 랜드마크 및 경막외 부위 통증
2019년 10월 2일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
경막외 초음파 검사가 분만의 경막외 삽입 부위 압력 민감도에 미치는 영향을 연구하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
역사적으로 임신 후 만성 허리 통증이 있는 여성은 그 원인을 경막외 시술에 돌렸습니다.
많은 연구에서 경막외 마취를 받은 사람들에게서 일반화된 산후 요통의 발생률이 더 높지 않은 것으로 나타났지만, 경막외 삽입 부위에서 국부적인 압력 감도를 측정한 연구는 없습니다.
단기 압력 감도는 산후 기간에 환자의 이동성과 활동을 제한할 수 있습니다.
삽입 부위 압력 감도를 증가시키는 요인을 이해하면 조사관이 이 효과를 최소화하기 위해 경막외 배치 기술을 수정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경막외 배치가 경막외 삽입 부위의 국소 감각을 어떻게 변화시키는지 조사한 연구는 거의 없습니다.
이번 연구는 경막외 삽입 부위의 감각을 정량적으로 측정하는 최초의 연구가 될 것이다.
조사관은 algometer로 국부적인 압력 민감도를 평가합니다.
알고리즘은 감각 결손을 감지하고 직경 1cm의 원형 영역에서 압력 감도 임계값을 측정하기 위해 신경과 전문의가 일반적으로 사용하는 휴대용 장치입니다.
초음파(US) 시술 전 검사는 경막외 카테터 배치를 위한 보다 정확한 기준점을 제공합니다.
조사관은 경막외 배치 전에 미국 검사가 국부적인 압력 감도를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 또한 참가자 특성 및/또는 동반 질환과 삽입 부위의 증가된 압력 민감도 사이에 상관 관계가 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만기 임신(37 - 41주) 단태 임신
- 활동적인 노동
- 정상적인 임신의 역사
- 경막외주사를 요청하다
- 18세 - 35세 사이의 나이
- 프로토콜을 이해하고 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척추 수술의 역사
- 척추 측만증
- 지난 5일 이내에 경막외 또는 척추 배치
- 신경병성 통증 장애
- 만성 오피오이드 사용
- 텍사스 형사 사법부 환자
- 태반 퍼크레타
- 태반 인크레타
- 유착 태반
- 자간전증
- 경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: US-경막외 SVD
US-경막외 SVD 그룹 - 경막외 배치 이전에 US 검사를 받은 참가자.
이 그룹의 목적은 미국에서 파생된 랜드마크가 압력 감도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
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경막 외 배치 전에 미국 검사를받은 참가자.
이 그룹의 목적은 미국에서 파생된 랜드마크가 압력 감도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
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SHAM_COMPARATOR: (US sham-경막외 SVD)
미국 sham- 경막 외 SVD 그룹 - 미국 검사 프로세스를 받았지만 모니터가 꺼진 참가자.
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미국 심사 과정을 받았지만 모니터가 꺼진 참가자.
이 그룹의 목적은 관리 경막외 배치 기술의 표준이 삽입 부위에서 압력 감도를 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
이 그룹의 목적은 또한 US 검사의 플라시보 효과를 줄이고 그룹 상태(US 경막외 또는 US 가짜 경막외)에 대한 환자의 눈가림을 유지하는 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 경막 외가 없는 SVD
경막외 그룹이 없는 자연 분만 대조군의 목적은 기준선 역할을 하는 것입니다.
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경막외 수술 없이 자연 분만 대조군의 목적은 기준선(또는 정상 척도) 역할을 하는 것입니다.
대조군 참가자의 측정값은 치료(경막외 단독 또는 초음파 및 경막외)를 받은 것과 비교됩니다.
이 정보는 자연 분만 후 얼마나 많은 여성이 요통을 겪고 있는지 조사자에게 알려줍니다.
참가자는 포함 요구 사항을 충족해야 하며 제외 요구 사항을 충족하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 삽입 수준에서의 경막외 압력 감도
기간: 경막외 압력 민감도는 경막외 삽입 전 10분 동안, 경막외 제거 후 3일 동안 매일 10분 동안 모니터링되었습니다.
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경막외 삽입 수준의 압력 감도는 알고리즘계(뉴턴)로 측정됩니다.
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경막외 압력 민감도는 경막외 삽입 전 10분 동안, 경막외 제거 후 3일 동안 매일 10분 동안 모니터링되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 약물
기간: 차트 검토는 경막외 삽입 직전에 유도 약물의 사용을 결정합니다.
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조사자는 참가자가 유도 약물을 사용했는지 확인하기 위해 차트를 검토할 것입니다(예라고 답하면 기록됨).
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차트 검토는 경막외 삽입 직전에 유도 약물의 사용을 결정합니다.
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분만 중 오피오이드 사용
기간: 경막외 마취제 제거 시 참가자에게 제공되는 전신 오피오이드에 대한 차트 검토
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조사관은 차트를 검토하여 참여자가 분만 중에 아편유사제를 필요로 하는지 확인합니다(예로 기록됨).
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경막외 마취제 제거 시 참가자에게 제공되는 전신 오피오이드에 대한 차트 검토
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단기 허리 통증
기간: 참가자에게 경막외 삽입 직전 일주일 이상 허리 통증이 있었는지 질문합니다.
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수사관은 참가자에게 임신 중 1주일 이상 지속되는 요통이 있었는지 질문할 것입니다.
(예 답변이 기록됩니다)
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참가자에게 경막외 삽입 직전 일주일 이상 허리 통증이 있었는지 질문합니다.
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바늘 재배치 횟수
기간: 바늘 재배치 횟수는 경막외 삽입 중에 계산됩니다.
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조사자는 경막외 삽입 동안 경막외 바늘 재배치 횟수를 계산합니다(정수).
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바늘 재배치 횟수는 경막외 삽입 중에 계산됩니다.
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바늘 삽입 횟수
기간: 바늘 삽입 횟수는 경막외 배치 중에 계산됩니다.
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조사자는 경막외 삽입 동안 경막외 바늘 삽입 횟수(정수)를 계산합니다.
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바늘 삽입 횟수는 경막외 배치 중에 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Wilkes, UTMB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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