Punkt orientacyjny i ból miejsca zewnątrzoponowego pod kontrolą USG
2 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu badania ultrasonograficznego przed znieczuleniem zewnątrzoponowym na wrażliwość na nacisk w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego u rodzących
W przeszłości kobiety, które miały przewlekły ból pleców po ciąży, przypisywały przyczynę zabiegowi zewnątrzoponowemu.
Podczas gdy wiele badań nie wykazało większej częstości występowania uogólnionego poporodowego bólu pleców u kobiet, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe, w żadnym badaniu nie zmierzono miejscowej wrażliwości na nacisk w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego.
Krótkotrwała nadwrażliwość na ucisk może ograniczać mobilność i aktywność pacjentki w okresie poporodowym.
Zrozumienie czynników, które zwiększają wrażliwość na nacisk w miejscu założenia, pozwoli badaczom zmodyfikować technikę umieszczania zewnątrzoponowego w celu zminimalizowania tego efektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W niewielu badaniach oceniano, w jaki sposób umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego zmienia odczuwanie miejscowe w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym ilościowo zmierzy się czucie w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego.
Badacz oceni miejscową wrażliwość na nacisk za pomocą algometru.
Algometr jest ręcznym urządzeniem powszechnie używanym przez neurologów do wykrywania deficytów czucia i pomiaru progu wrażliwości na nacisk w okrągłym obszarze o średnicy 1 cm.
Badanie ultrasonograficzne (USG) przed zabiegiem zapewnia dokładniejsze punkty orientacyjne do umieszczenia cewników zewnątrzoponowych.
Badacz ustali, czy badanie USG przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza miejscową wrażliwość na ucisk.
Badacz ustali również, czy istnieją korelacje między cechami uczestników i/lub chorobami współistniejącymi a zwiększoną wrażliwością na nacisk w miejscu wprowadzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża donoszona (37-41 tygodni) ciąża pojedyncza
- czynna praca
- historia normalnej ciąży
- poprosić o znieczulenie zewnątrzoponowe
- wiek od 18 do 35 lat
- w stanie zrozumieć protokół i udzielić dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii kręgosłupa
- skolioza
- znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe w ciągu ostatnich 5 dni
- zespoły bólu neuropatycznego
- przewlekłe stosowanie opioidów
- Pacjent Departamentu Sprawiedliwości w sprawach karnych w Teksasie
- percreta łożyska
- przyrosty łożyskowe
- łożysko przyrośnięte
- stan przedrzucawkowy
- rzucawka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-zewnątrzoponowe SVD
Grupa US-zewnątrzoponowa SVD - uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Celem tej grupy jest ustalenie, czy punkty orientacyjne pochodzące z USA zmniejszają wrażliwość na nacisk
|
uczestników, którzy przeszli badanie USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Celem tej grupy jest ustalenie, czy punkty orientacyjne pochodzące z USA zmniejszają wrażliwość na nacisk.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (USA pozorowana- zewnątrzoponowa SVD)
USS – grupa SVD ze znieczuleniem zewnątrzoponowym – uczestnicy, którzy przeszli proces badania USG, ale z wyłączonym monitorem.
|
uczestników, którzy przeszli proces badania USG, ale z wyłączonym monitorem.
Celem tej grupy jest ustalenie, czy standardowa technika umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego zwiększy wrażliwość na nacisk w miejscu wkłucia.
Celem tej grupy będzie również zmniejszenie efektu placebo z badania USG i utrzymanie zaślepienia pacjenta na jego status grupowy (USZN zewnątrzoponowe lub Znieczulenie zewnątrzoponowe pozorowane).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Spontaniczny poród drogą pochwową bez grupy zewnątrzoponowej Grupa kontrolna służy jako punkt odniesienia.
|
Spontaniczny poród drogą pochwową bez znieczulenia zewnątrzoponowego Celem grupy kontrolnej jest posłużenie jako linia bazowa (lub miara normy).
Pomiar uczestnika kontrolnego zostanie porównany z wynikami tych, którzy otrzymali leczenie (tylko znieczulenie zewnątrzoponowe lub ultradźwięki i znieczulenie zewnątrzoponowe).
Ta informacja powie badaczowi, ile kobiet odczuwa ból pleców po spontanicznym porodzie siłami natury.
Uczestnik musi spełniać wymagania dotyczące włączenia i nie spełniać żadnych wymagań dotyczących wykluczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ciśnienia zewnątrzoponowego na poziomie wprowadzenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Wrażliwość na ciśnienie zewnątrzoponowe monitorowano 10 minut przed założeniem zewnątrzoponowego, a następnie przez 10 minut każdego dnia po usunięciu zewnątrzoponowym przez 3 dni.
|
czułość nacisku na poziomie wprowadzenia zewnątrzoponowego zostanie zmierzona za pomocą algometru (niutony)
|
Wrażliwość na ciśnienie zewnątrzoponowe monitorowano 10 minut przed założeniem zewnątrzoponowego, a następnie przez 10 minut każdego dnia po usunięciu zewnątrzoponowym przez 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lek indukcyjny
Ramy czasowe: Przegląd wykresów określi zastosowanie leków indukcyjnych bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Badacz przejrzy wykres, aby sprawdzić, czy uczestnik stosował leki wprowadzające (odpowiedź „tak” zostanie zarejestrowana)
|
Przegląd wykresów określi zastosowanie leków indukcyjnych bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Używanie opioidów podczas porodu
Ramy czasowe: Przegląd wykresów ogólnoustrojowych opioidów podawanych uczestnikowi po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Badacz przejrzy wykres, aby sprawdzić, czy uczestniczka wymagała opioidów podczas porodu (tak zostanie odnotowane)
|
Przegląd wykresów ogólnoustrojowych opioidów podawanych uczestnikowi po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Krótkotrwały ból pleców
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwali ból pleców przez dłużej niż tydzień bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Badacz zapyta uczestniczkę, czy podczas ciąży odczuwała ból pleców trwający dłużej niż tydzień?
(tak, odpowiedź zostanie nagrana)
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwali ból pleców przez dłużej niż tydzień bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Liczba repozycji igły
Ramy czasowe: Liczba repozycji igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
|
Badacz policzy liczbę repozycji igły zewnątrzoponowej podczas umieszczania zewnątrzoponowego (liczba całkowita)
|
Liczba repozycji igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
|
|
Liczba wkłuć igły
Ramy czasowe: Liczba wkłuć igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
|
Badacz policzy liczbę wkłuć igły do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas umieszczania zewnątrzoponowego (liczba całkowita)
|
Liczba wkłuć igły zostanie zliczona podczas umieszczania zewnątrzoponowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Wilkes, UTMB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .