Ultraschallgeführter Grenzschmerz und Schmerz an der Epiduralstelle
2. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präepiduralen Ultraschalluntersuchung auf die Druckempfindlichkeit an der epiduralen Einführungsstelle bei Gebärenden
In der Vergangenheit haben Frauen, die nach der Schwangerschaft chronische Rückenschmerzen haben, die Ursache auf das Epiduralverfahren zurückgeführt.
Während viele Studien keine größere Inzidenz generalisierter postpartaler Rückenschmerzen bei denjenigen gezeigt haben, die eine Epiduralanästhesie erhalten haben, wurde in keiner Studie eine lokalisierte Druckempfindlichkeit an der Stelle der Epiduralanästhesie gemessen.
Eine kurzfristige Druckempfindlichkeit kann die Mobilität und Aktivitäten der Patientin in der Zeit nach der Geburt einschränken.
Das Verständnis der Faktoren, die die Druckempfindlichkeit an der Einführstelle erhöhen, wird es den Untersuchern ermöglichen, die Technik der epiduralen Platzierung zu modifizieren, um diesen Effekt zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben untersucht, wie die epidurale Platzierung die lokalisierte Empfindung an der epiduralen Einführungsstelle verändert.
Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Empfindung an der epiduralen Einführungsstelle quantitativ misst.
Der Prüfarzt beurteilt die lokalisierte Druckempfindlichkeit mit einem Algometer.
Ein Algometer ist ein Handgerät, das üblicherweise von Neurologen verwendet wird, um sensorische Defizite zu erkennen, und misst die Druckempfindlichkeitsschwelle in einem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 cm.
Die Ultraschalluntersuchung (US) vor dem Eingriff liefert genauere Orientierungspunkte für die Platzierung von Epiduralkathetern.
Der Prüfarzt wird feststellen, ob eine US-Untersuchung vor der Epiduralanlage die lokalisierte Druckempfindlichkeit reduziert.
Der Prüfarzt wird auch feststellen, ob Korrelationen zwischen den Merkmalen und/oder Komorbiditäten der Teilnehmer und einer erhöhten Druckempfindlichkeit an der Insertionsstelle bestehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger mit Termin (37 - 41 Wochen) Einlingsschwangerschaft
- aktive Arbeit
- Vorgeschichte einer normalen Schwangerschaft
- fordern Sie eine Epiduralanästhesie an
- Alter zwischen 18 - 35 Jahren
- in der Lage, das Protokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Skoliose
- epidurale oder spinale Platzierung innerhalb der letzten 5 Tage
- neuropathische Schmerzerkrankungen
- chronischer Opioidkonsum
- Patientin des Strafjustizministeriums von Texas
- Plazenta percreta
- plazentare Inkreta
- Plazenta accreta
- Präeklampsie
- Eklampsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidurale SVD
US-epidurale SVD-Gruppe – Teilnehmer, die vor der epiduralen Platzierung eine US-Untersuchung erhalten haben.
Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob von den USA abgeleitete Orientierungspunkte die Druckempfindlichkeit verringern
|
Teilnehmer, die vor der epiduralen Platzierung eine US-Untersuchung erhalten haben.
Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob von den USA abgeleitete Orientierungspunkte die Druckempfindlichkeit verringern.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (US sham-epidural SVD)
US-amerikanische sham-epidurale SVD-Gruppe – Teilnehmer, die das US-Untersuchungsverfahren erhielten, aber mit ausgeschaltetem Monitor.
|
Teilnehmer, die das US-Prüfungsverfahren erhalten haben, aber mit ausgeschaltetem Monitor.
Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, zu bestimmen, ob die standardmäßige Epidural-Platzierungstechnik die Druckempfindlichkeit an der Insertionsstelle erhöht.
Der Zweck dieser Gruppe wird auch darin bestehen, den Placeboeffekt der US-Untersuchung zu reduzieren und die Verblindung des Patienten gegenüber seinem Gruppenstatus (US-Epidural oder US-Schein-Epidural) aufrechtzuerhalten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD ohne Epiduralanästhesie
Spontane vaginale Entbindung ohne Epiduralgruppe Der Zweck der Kontrollgruppe besteht darin, als Basislinie zu dienen.
|
Spontane vaginale Entbindung ohne Epiduralanästhesie Der Zweck der Kontrollgruppe besteht darin, als Basislinie (oder als Maß für den Normalwert) zu dienen.
Die Messung des Kontrollteilnehmers wird mit denen verglichen, die Behandlungen erhalten haben (entweder Epidural alleine oder Ultraschall und Epidural).
Diese Information wird dem Ermittler sagen, wie viele Frauen nach einer spontanen vaginalen Entbindung Rückenschmerzen haben.
Der Teilnehmer muss die Aufnahmevoraussetzungen erfüllen und darf keine der Ausschlussvoraussetzungen erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epiduraldruckempfindlichkeit auf Höhe der epiduralen Insertion
Zeitfenster: Die epidurale Druckempfindlichkeit wurde 10 Minuten vor der epiduralen Einführung und dann 10 Minuten lang an jedem Tag nach der epiduralen Entfernung für 3 Tage überwacht.
|
Die Druckempfindlichkeit auf Höhe der Epiduralinsertion wird mit einem Algometer (Newton) gemessen.
|
Die epidurale Druckempfindlichkeit wurde 10 Minuten vor der epiduralen Einführung und dann 10 Minuten lang an jedem Tag nach der epiduralen Entfernung für 3 Tage überwacht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktionsmedikation
Zeitfenster: Die Tabellenüberprüfung bestimmt die Verwendung von Induktionsmedikamenten unmittelbar vor der epiduralen Platzierung
|
Der Prüfarzt überprüft das Diagramm, um festzustellen, ob der Teilnehmer Induktionsmedikamente verwendet hat (Antwort Ja wird aufgezeichnet).
|
Die Tabellenüberprüfung bestimmt die Verwendung von Induktionsmedikamenten unmittelbar vor der epiduralen Platzierung
|
|
Opioidkonsum während der Wehen
Zeitfenster: Eine tabellarische Übersicht über systemische Opioide, die dem Teilnehmer verabreicht wurden, wenn die Epiduralanästhesie entfernt wurde
|
Der Ermittler wird die Tabelle überprüfen, um festzustellen, ob die Teilnehmerin während der Wehen Opioide benötigte (Ja, wird aufgezeichnet).
|
Eine tabellarische Übersicht über systemische Opioide, die dem Teilnehmer verabreicht wurden, wenn die Epiduralanästhesie entfernt wurde
|
|
Kurzfristige Rückenschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden unmittelbar vor der epiduralen Platzierung gefragt, ob sie seit mehr als einer Woche Rückenschmerzen haben
|
Der Prüfarzt wird die Teilnehmerin fragen, ob sie während der Schwangerschaft Rückenschmerzen hatte, die länger als eine Woche anhielten.
(Ja-Antwort wird aufgezeichnet)
|
Die Teilnehmer werden unmittelbar vor der epiduralen Platzierung gefragt, ob sie seit mehr als einer Woche Rückenschmerzen haben
|
|
Anzahl der Nadelrepositionierungen
Zeitfenster: Die Anzahl der Nadelrepositionierungen wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
|
Der Prüfarzt zählt die Anzahl der Repositionierungen der Epiduralnadel während der Epiduralplatzierung (ganze Zahl)
|
Die Anzahl der Nadelrepositionierungen wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
|
|
Anzahl der Nadeleinstiche
Zeitfenster: Die Anzahl der Nadeleinstiche wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
|
Der Prüfarzt zählt die Anzahl der Epiduralnadeleinstiche während der Epiduralplatzierung (ganze Zahl)
|
Die Anzahl der Nadeleinstiche wird während der epiduralen Platzierung gezählt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Wilkes, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .