Punto di riferimento ecoguidato e dolore in sede epidurale
2 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Uno studio clinico prospettico randomizzato per studiare l'effetto dell'esame ecografico pre-epidurale sulla sensibilità alla pressione nel sito di inserimento epidurale nelle partorienti
Storicamente, le donne che soffrono di mal di schiena cronico dopo la gravidanza hanno attribuito la causa alla procedura epidurale.
Mentre molti studi non hanno mostrato una maggiore incidenza di mal di schiena post-partum generalizzato in coloro che hanno ricevuto un'epidurale, nessuno studio ha misurato la sensibilità alla pressione localizzata nel sito di inserimento epidurale.
La sensibilità alla pressione a breve termine potrebbe limitare la mobilità e le attività del paziente nel periodo post-partum.
Comprendere i fattori che aumentano la sensibilità alla pressione del sito di inserimento consentirà agli investigatori di modificare la tecnica di posizionamento epidurale al fine di ridurre al minimo questo effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno esaminato come il posizionamento epidurale cambia la sensazione localizzata nel sito di inserimento epidurale.
Questo studio sarà il primo studio a misurare quantitativamente la sensazione nel sito di inserimento epidurale.
L'investigatore valuterà la sensibilità alla pressione localizzata con un algometro.
Un algometro è un dispositivo portatile comunemente utilizzato dai neurologi per rilevare i deficit sensoriali e misurare la soglia di sensibilità alla pressione in un'area circolare di 1 cm di diametro.
L'esame pre-procedurale a ultrasuoni (US) fornisce punti di riferimento più accurati per il posizionamento dei cateteri epidurali.
Lo sperimentatore determinerà se un esame ecografico prima del posizionamento epidurale riduce la sensibilità alla pressione localizzata.
Lo sperimentatore determinerà anche se esistono correlazioni tra le caratteristiche e/o le comorbidità dei partecipanti e l'aumento della sensibilità alla pressione nel sito di inserimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta con gestazione singola a termine (37-41 settimane).
- lavoro attivo
- storia di gravidanza normale
- richiedere un'epidurale
- età compresa tra 18 e 35 anni
- in grado di comprendere il protocollo e fornire un consenso volontario, scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia spinale
- scoliosi
- posizionamento epidurale o spinale negli ultimi 5 giorni
- disturbi del dolore neuropatico
- uso cronico di oppioidi
- Paziente del Dipartimento di giustizia penale del Texas
- percreta placentare
- incrementi placentari
- placenta accreta
- preeclampsia
- eclampsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: SVD US-epidurale
Gruppo SVD US-epidurale - partecipanti che hanno ricevuto l'esame US prima del posizionamento epidurale.
Lo scopo di questo gruppo è determinare se i punti di repere derivati dagli Stati Uniti riducono la sensibilità alla pressione
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partecipanti che hanno ricevuto l'esame degli Stati Uniti prima del posizionamento epidurale.
Lo scopo di questo gruppo è determinare se i punti di repere derivati dagli Stati Uniti riducono la sensibilità alla pressione.
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SHAM_COMPARATORE: (SVD finta epidurale negli Stati Uniti)
Gruppo SVD sham- epidurale statunitense - partecipanti che hanno ricevuto il processo di esame degli Stati Uniti ma con il monitor spento.
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partecipanti che hanno ricevuto il processo di esame degli Stati Uniti ma con il monitor spento.
Lo scopo di questo gruppo è determinare se la tecnica di posizionamento epidurale standard di cura aumenterà la sensibilità alla pressione nel sito di inserimento.
Lo scopo di questo gruppo sarà anche quello di ridurre l'effetto placebo dell'esame US e di mantenere l'accecamento del paziente rispetto al proprio stato di gruppo (epidurale US o finta epidurale US).
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PLACEBO_COMPARATORE: SVD senza epidurale
Parto spontaneo vaginale senza un gruppo epidurale Lo scopo del gruppo di controllo è quello di servire come linea di base.
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Parto spontaneo vaginale senza epidurale Lo scopo del gruppo di controllo è quello di servire come linea di base (o una misura della normalità).
La misurazione del partecipante di controllo verrà confrontata con quelli che hanno ricevuto trattamenti (solo epidurale o ecografia ed epidurale).
Questa informazione dirà allo sperimentatore quante donne hanno mal di schiena dopo il parto vaginale spontaneo.
Il partecipante deve soddisfare i requisiti di inclusione e non soddisfare nessuno dei requisiti di esclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità alla pressione epidurale a livello di inserzione epidurale
Lasso di tempo: La sensibilità alla pressione epidurale è stata monitorata 10 minuti prima dell'inserimento epidurale e poi per 10 minuti ogni giorno dopo la rimozione epidurale per 3 giorni.
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la sensibilità alla pressione a livello dell'inserzione epidurale sarà misurata con un algometro (Newton)
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La sensibilità alla pressione epidurale è stata monitorata 10 minuti prima dell'inserimento epidurale e poi per 10 minuti ogni giorno dopo la rimozione epidurale per 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaco di induzione
Lasso di tempo: La revisione della cartella determinerà l'uso del farmaco di induzione immediatamente prima del posizionamento epidurale
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L'investigatore esaminerà il grafico per vedere se il partecipante ha utilizzato farmaci di induzione (la risposta sì verrà registrata)
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La revisione della cartella determinerà l'uso del farmaco di induzione immediatamente prima del posizionamento epidurale
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Uso di oppioidi durante il travaglio
Lasso di tempo: Una revisione del grafico degli oppioidi sistemici somministrati al partecipante quando l'epidurale viene rimosso
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L'investigatore esaminerà il grafico per vedere se il partecipante ha richiesto oppioidi durante il travaglio (sì verrà registrato)
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Una revisione del grafico degli oppioidi sistemici somministrati al partecipante quando l'epidurale viene rimosso
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Mal di schiena a breve termine
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto mal di schiena per più di una settimana immediatamente prima del posizionamento epidurale
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Lo sperimentatore chiederà al partecipante se ha avuto mal di schiena che dura più di una settimana durante la gravidanza?
(la risposta sì verrà registrata)
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto mal di schiena per più di una settimana immediatamente prima del posizionamento epidurale
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Numero di riposizionamenti dell'ago
Lasso di tempo: Il numero di riposizionamenti dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
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L'investigatore conterà il numero di riposizionamenti dell'ago epidurale durante il posizionamento epidurale (numero intero)
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Il numero di riposizionamenti dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
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Numero di inserzioni dell'ago
Lasso di tempo: Il numero di inserzioni dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
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L'investigatore conterà il numero di inserzioni dell'ago epidurale durante il posizionamento epidurale (numero intero)
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Il numero di inserzioni dell'ago verrà conteggiato durante il posizionamento epidurale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Wilkes, UTMB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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