Echogeleide oriëntatiepunt- en epidurale pijn
2 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect van pre-epiduraal echografisch onderzoek op de drukgevoeligheid van de epidurale insertieplaats bij de bevalling te bestuderen
Historisch gezien hebben vrouwen met chronische rugpijn na de zwangerschap de oorzaak toegeschreven aan de ruggenprik.
Hoewel veel studies geen grotere incidentie van gegeneraliseerde postpartum rugpijn hebben aangetoond bij degenen die een ruggenprik hebben gekregen, hebben geen studies de lokale drukgevoeligheid op de epidurale insertieplaats gemeten.
Drukgevoeligheid op korte termijn kan de mobiliteit en activiteiten van de patiënt in de postpartumperiode beperken.
Door de factoren te begrijpen die de drukgevoeligheid van de insertieplaats verhogen, kunnen de onderzoekers de epidurale plaatsingstechniek aanpassen om dit effect te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Weinig studies hebben onderzocht hoe epidurale plaatsing de gelokaliseerde sensatie op de epidurale insertieplaats verandert.
Deze studie zal de eerste studie zijn die het gevoel op de epidurale insertieplaats kwantitatief meet.
De onderzoeker beoordeelt de plaatselijke drukgevoeligheid met een algometer.
Een algometer is een handapparaat dat gewoonlijk door neurologen wordt gebruikt om sensorische tekorten te detecteren en de drukgevoeligheidsdrempel te meten in een cirkelvormig gebied met een diameter van 1 cm.
Echografie (US) pre-procedureel onderzoek biedt nauwkeurigere oriëntatiepunten voor de plaatsing van epidurale katheters.
De onderzoeker zal bepalen of een Amerikaans onderzoek voorafgaand aan de epidurale plaatsing de plaatselijke drukgevoeligheid vermindert.
De onderzoeker zal ook bepalen of er correlaties zijn tussen de kenmerken en/of comorbiditeit van de deelnemer en verhoogde drukgevoeligheid op de inbrengplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger met voldragen (37 - 41 weken) eenlingzwangerschap
- actieve arbeid
- geschiedenis van een normale zwangerschap
- een ruggenprik aanvragen
- leeftijd tussen 18 - 35 jaar oud
- in staat om het protocol te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van spinale chirurgie
- scoliose
- epidurale of spinale plaatsing in de afgelopen 5 dagen
- neuropathische pijnstoornissen
- chronisch opioïdengebruik
- Patiënt van het Texas Department of Criminal Justice
- placenta percreta
- placenta increta
- placenta accreta
- zwangerschapsvergiftiging
- eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-ruggenprik SVD
US-epidurale SVD-groep - deelnemers die voorafgaand aan de epidurale plaatsing een Amerikaans onderzoek hebben ondergaan.
Het doel van deze groep is om te bepalen of van de VS afgeleide oriëntatiepunten de drukgevoeligheid verminderen
|
deelnemers die voorafgaand aan de epidurale plaatsing een Amerikaans onderzoek hebben ondergaan.
Het doel van deze groep is om te bepalen of van de VS afgeleide oriëntatiepunten de drukgevoeligheid verminderen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (Amerikaanse sham-epidurale SVD)
Amerikaanse sham-epidurale SVD-groep - deelnemers die een Amerikaans onderzoeksproces hebben ondergaan, maar met de monitor uitgeschakeld.
|
deelnemers die een Amerikaans onderzoeksproces hebben ondergaan maar met de monitor uitgeschakeld.
Het doel van deze groep is om te bepalen of de standaardtechniek voor epidurale plaatsing de drukgevoeligheid op de inbrengplaats zal verhogen.
Het doel van deze groep zal ook zijn om het placebo-effect van het Amerikaanse onderzoek te verminderen en de patiënt blind te houden voor hun groepsstatus (Amerikaanse epidurale of Amerikaanse sham-epidurale).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD zonder een ruggenprik
Spontane vaginale bevalling zonder epidurale groep De controlegroep dient als uitgangspunt.
|
Spontane vaginale bevalling zonder ruggenprik Het doel van de controlegroep is om als nulmeting (of maat voor normaal) te dienen.
De meting van de controledeelnemer zal worden vergeleken met die die wel behandelingen hebben ontvangen (ofwel alleen ruggenprik of echografie en ruggenprik).
Deze informatie zal de onderzoeker vertellen hoeveel vrouwen rugpijn hebben na een spontane vaginale bevalling.
Deelnemer moet voldoen aan de toelatingseisen en niet aan een van de uitsluitingseisen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale drukgevoeligheid op niveau van epidurale insertie
Tijdsspanne: Epidurale drukgevoeligheid werd 10 minuten voorafgaand aan epidurale insertie gecontroleerd en vervolgens gedurende 10 minuten elke dag na epidurale verwijdering gedurende 3 dagen.
|
drukgevoeligheid op het niveau van epidurale insertie wordt gemeten met een algometer (Newtons)
|
Epidurale drukgevoeligheid werd 10 minuten voorafgaand aan epidurale insertie gecontroleerd en vervolgens gedurende 10 minuten elke dag na epidurale verwijdering gedurende 3 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie medicatie
Tijdsspanne: De beoordeling van de kaart bepaalt het gebruik van inductiemedicatie onmiddellijk voorafgaand aan de epidurale plaatsing
|
De onderzoeker zal de kaart bekijken om te zien of de deelnemer inductiemedicatie heeft gebruikt (antwoord ja wordt geregistreerd)
|
De beoordeling van de kaart bepaalt het gebruik van inductiemedicatie onmiddellijk voorafgaand aan de epidurale plaatsing
|
|
Opioïdengebruik tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Een kaartoverzicht van systemische opioïden die aan de deelnemer worden gegeven wanneer de ruggenprik wordt verwijderd
|
De onderzoeker zal de grafiek bekijken om te zien of de deelnemer opioïden nodig had tijdens de bevalling (ja wordt geregistreerd)
|
Een kaartoverzicht van systemische opioïden die aan de deelnemer worden gegeven wanneer de ruggenprik wordt verwijderd
|
|
Kortdurende rugpijn
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd of ze direct voorafgaand aan de epidurale plaatsing langer dan een week rugpijn hebben gehad
|
De onderzoeker zal de deelnemer vragen of ze rugpijn hebben gehad die langer dan een week aanhield tijdens de zwangerschap?
(ja antwoord wordt opgenomen)
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze direct voorafgaand aan de epidurale plaatsing langer dan een week rugpijn hebben gehad
|
|
Aantal naaldverplaatsingen
Tijdsspanne: Tijdens de epidurale plaatsing wordt het aantal naaldverplaatsingen geteld.
|
De onderzoeker telt het aantal epidurale naaldverplaatsingen tijdens de epidurale plaatsing (geheel aantal)
|
Tijdens de epidurale plaatsing wordt het aantal naaldverplaatsingen geteld.
|
|
Aantal naaldinbrengingen
Tijdsspanne: Tijdens de epidurale plaatsing wordt het aantal naaldinbrengingen geteld.
|
De onderzoeker telt het aantal epidurale naaldinbrengingen tijdens de epidurale plaatsing (geheel aantal)
|
Tijdens de epidurale plaatsing wordt het aantal naaldinbrengingen geteld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Wilkes, UTMB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .