Ultralydveiledet landemerke og epidural smerter
2. oktober 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En prospektiv randomisert klinisk studie for å studere effekten av pre-epidural ultralydundersøkelse på trykkfølsomhet for epidural innsettingssted i fødsel
Historisk sett har kvinner som har kroniske ryggsmerter etter graviditet tilskrevet årsaken til epiduralprosedyren.
Mens mange studier ikke har vist større forekomst av generaliserte post-partum ryggsmerter hos de som fikk epidural, har ingen studier målt lokal trykkfølsomhet ved det epidurale innsettingsstedet.
Kortvarig trykkfølsomhet kan begrense pasientens mobilitet og aktiviteter i post-partum perioden.
Å forstå faktorene som øker innsettingsstedets trykkfølsomhet vil tillate etterforskerne å modifisere epidural plasseringsteknikk for å minimere denne effekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Få studier har undersøkt hvordan epidural plassering endrer lokalisert følelse ved det epidurale innsettingsstedet.
Denne studien vil være den første studien som kvantitativt måler sensasjon ved det epidurale innsettingsstedet.
Utforskeren vil vurdere lokal trykkfølsomhet med et algometer.
Et algometer er en håndholdt enhet som vanligvis brukes av nevrologer for å oppdage sensoriske mangler og måler trykkfølsomhetsterskelen i et sirkulært område på 1 cm i diameter.
Ultralyd (US) pre-prosedyreundersøkelse gir mer nøyaktige landemerker for plassering av epiduralkatetre.
Utforskeren vil avgjøre om en amerikansk undersøkelse før epidural plassering reduserer lokal trykkfølsomhet.
Utforskeren vil også finne ut om det er sammenhenger mellom deltakernes egenskaper og/eller komorbiditeter og økt trykkfølsomhet ved innsettingsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid med termin (37 - 41 uker) enslig svangerskap
- aktiv arbeidskraft
- historie med normal graviditet
- be om epidural
- alder mellom 18-35 år
- i stand til å forstå protokollen og gi frivillig, skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med spinalkirurgi
- skoliose
- epidural eller spinal plassering i løpet av de siste 5 dagene
- nevropatiske smertelidelser
- kronisk opioidbruk
- Pasient i Texas Department of Criminal Justice
- placenta percreta
- placenta inkreta
- placenta accreta
- svangerskapsforgiftning
- eclampsia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-epidural SVD
US-epidural SVD-gruppe - deltakere som fikk amerikansk undersøkelse før epidural plassering.
Hensikten med denne gruppen er å finne ut om amerikanske landemerker reduserer trykkfølsomheten
|
deltakere som fikk amerikansk undersøkelse før epiduralplassering.
Hensikten med denne gruppen er å finne ut om amerikanske landemerker reduserer trykkfølsomheten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: (US sham-epidural SVD)
Amerikanske shamepidural SVD-gruppedeltakere som mottok amerikansk undersøkelsesprosess, men med monitoren slått av.
|
deltakere som mottok amerikansk eksamensprosess, men med monitoren slått av.
Hensikten med denne gruppen er å finne ut om standardbehandlingsteknikken for epidural plassering vil øke trykkfølsomheten ved innsettingsstedet.
Hensikten med denne gruppen vil også være å redusere placeboeffekten fra US-undersøkelsen og opprettholde blinding av pasienten til deres gruppestatus (US epidural eller US sham epidural).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SVD uten epidural
Spontan vaginal fødsel uten epiduralgruppe Formålet med kontrollgruppen er å tjene som en baseline.
|
Spontan vaginal fødsel uten epidural Hensikten med kontrollgruppen er å tjene som en baseline (eller et mål på normal).
Kontrolldeltakerens måling vil bli sammenlignet med de som fikk behandling (enten epidural alene eller ultralyd og epidural).
Denne informasjonen vil fortelle etterforskeren hvor mange kvinner som har ryggsmerter etter spontan vaginal fødsel.
Deltaker må oppfylle inkluderingskravene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskravene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural trykkfølsomhet på nivå av epidural innsetting
Tidsramme: Epidural trykkfølsomhet ble overvåket 10 minutter før epidural innsetting og deretter i 10 minutter hver dag etter epidural fjerning i 3 dager.
|
trykkfølsomhet ved epidural innsetting vil bli målt med et algometer (Newton)
|
Epidural trykkfølsomhet ble overvåket 10 minutter før epidural innsetting og deretter i 10 minutter hver dag etter epidural fjerning i 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsmedisin
Tidsramme: Kartgjennomgangen vil avgjøre bruken av induksjonsmedisin umiddelbart før epiduralplasseringen
|
Utforskeren vil gjennomgå diagrammet for å se om deltakeren brukte induksjonsmedisin (svar ja vil bli registrert)
|
Kartgjennomgangen vil avgjøre bruken av induksjonsmedisin umiddelbart før epiduralplasseringen
|
|
Opioidbruk under fødsel
Tidsramme: En oversikt over systemiske opioider gitt til deltaker når epiduralen er fjernet
|
Etterforskeren vil gjennomgå diagrammet for å se om deltakeren trengte opioider under fødselen (ja vil bli registrert)
|
En oversikt over systemiske opioider gitt til deltaker når epiduralen er fjernet
|
|
Kortvarige ryggsmerter
Tidsramme: Deltakerne vil bli spurt om de har hatt ryggsmerter i mer enn en uke rett før epidural plassering
|
Utforskeren vil spørre deltakeren om de har hatt ryggsmerter som varer lenger enn en uke under svangerskapet?
(ja svaret vil bli registrert)
|
Deltakerne vil bli spurt om de har hatt ryggsmerter i mer enn en uke rett før epidural plassering
|
|
Antall nåleposisjoner
Tidsramme: Antall nåleplasseringer vil telles under epidural plassering.
|
Utforskeren vil telle antall epidural nålreposisjoner under epiduralplasseringen (hele tallet)
|
Antall nåleplasseringer vil telles under epidural plassering.
|
|
Antall nåleinnsettinger
Tidsramme: Antall nåleinnføringer vil telles under epidural plassering.
|
Utforskeren vil telle antallet epiduralnåler som er satt inn under epiduralplasseringen (hele tallet)
|
Antall nåleinnføringer vil telles under epidural plassering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Wilkes, UTMB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .