Douleur au point de repère et au site épidural guidée par échographie
2 octobre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un essai clinique randomisé prospectif pour étudier l'effet de l'examen échographique pré-épidural sur la sensibilité à la pression du site d'insertion épidural chez la parturiente
Historiquement, les femmes qui ont des maux de dos chroniques après la grossesse ont attribué la cause à la procédure péridurale.
Alors que de nombreuses études n'ont montré aucune incidence plus élevée de douleurs dorsales post-partum généralisées chez les femmes ayant reçu une péridurale, aucune étude n'a mesuré la sensibilité à la pression localisée au site d'insertion de la péridurale.
Une sensibilité à la pression à court terme peut limiter la mobilité et les activités de la patiente pendant la période post-partum.
Comprendre les facteurs qui augmentent la sensibilité à la pression du site d'insertion permettra aux enquêteurs de modifier la technique de mise en place de la péridurale afin de minimiser cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Peu d'études ont examiné comment la mise en place de la péridurale modifie la sensation localisée au site d'insertion de la péridurale.
Cette étude sera la première étude à mesurer quantitativement la sensation au site d'insertion péridurale.
L'investigateur évaluera la sensibilité à la pression localisée avec un algomètre.
Un algomètre est un appareil portatif couramment utilisé par les neurologues pour détecter les déficits sensoriels et mesurer le seuil de sensibilité à la pression dans une zone circulaire de 1 cm de diamètre.
L'examen pré-opératoire par échographie (US) fournit des repères plus précis pour le placement des cathéters périduraux.
L'investigateur déterminera si un examen américain avant la mise en place de la péridurale réduit la sensibilité à la pression localisée.
L'investigateur déterminera également s'il existe des corrélations entre les caractéristiques et/ou les comorbidités des participants et une sensibilité accrue à la pression au site d'insertion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- enceinte à terme (37 à 41 semaines) gestation unique
- travail actif
- antécédents de grossesse normale
- demander une péridurale
- âge entre 18 et 35 ans
- capable de comprendre le protocole et de fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- scoliose
- placement épidural ou rachidien au cours des 5 derniers jours
- troubles de la douleur neuropathique
- consommation chronique d'opioïdes
- Patient du ministère de la justice pénale du Texas
- percreta placentaire
- incréta placentaire
- placenta accreta
- prééclampsie
- éclampsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: US-péridurale SVD
Groupe SVD US-péridurale - participants qui ont subi un examen US avant le placement péridural.
Le but de ce groupe est de déterminer si les points de repère dérivés des États-Unis réduisent la sensibilité à la pression
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participants ayant subi un examen échographique avant la mise en place d'une péridurale.
Le but de ce groupe est de déterminer si les points de repère dérivés des États-Unis réduisent la sensibilité à la pression.
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SHAM_COMPARATOR: (US simulacre-péridurale SVD)
Groupe US SVD épidurale - participants qui ont reçu le processus d'examen US mais avec le moniteur éteint.
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participants qui ont reçu le processus d'examen américain mais avec le moniteur éteint.
Le but de ce groupe est de déterminer si la technique de placement péridurale standard augmentera la sensibilité à la pression au site d'insertion.
Le but de ce groupe sera également de réduire l'effet placebo de l'examen US et de maintenir l'insu du patient sur son statut de groupe (péridurale US ou péridurale US fictive).
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PLACEBO_COMPARATOR: SVD sans péridurale
Accouchement vaginal spontané sans groupe péridural Le but du groupe témoin est de servir de référence.
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Accouchement vaginal spontané sans péridurale L'objectif du groupe témoin est de servir de référence (ou de mesure de la normale).
La mesure du participant témoin sera comparée à celle de ceux qui ont reçu des traitements (soit péridurale seule, soit échographie et péridurale).
Cette information indiquera à l'investigateur combien de femmes ont mal au dos après un accouchement vaginal spontané.
Le participant doit satisfaire aux exigences d'inclusion et ne satisfaire à aucune des exigences d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la pression épidurale au niveau de l'insertion épidurale
Délai: La sensibilité à la pression péridurale a été surveillée 10 minutes avant l'insertion péridurale, puis pendant 10 minutes chaque jour après le retrait de la péridurale pendant 3 jours.
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la sensibilité à la pression au niveau de l'insertion épidurale sera mesurée avec un algomètre (Newtons)
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La sensibilité à la pression péridurale a été surveillée 10 minutes avant l'insertion péridurale, puis pendant 10 minutes chaque jour après le retrait de la péridurale pendant 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments d'induction
Délai: L'examen du dossier déterminera l'utilisation de médicaments d'induction immédiatement avant la mise en place de la péridurale
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L'enquêteur examinera le tableau pour voir si le participant a utilisé des médicaments d'induction (la réponse oui sera enregistrée)
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L'examen du dossier déterminera l'utilisation de médicaments d'induction immédiatement avant la mise en place de la péridurale
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Utilisation d'opioïdes pendant le travail
Délai: Un examen du dossier des opioïdes systémiques administrés au participant lorsque la péridurale est retirée
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L'investigateur examinera le dossier pour voir si le participant a eu besoin d'opioïdes pendant le travail (oui sera enregistré)
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Un examen du dossier des opioïdes systémiques administrés au participant lorsque la péridurale est retirée
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Mal de dos à court terme
Délai: On demandera aux participants s'ils ont eu des maux de dos pendant plus d'une semaine immédiatement avant le placement de la péridurale
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L'investigateur demandera au participant s'il a eu des maux de dos pendant plus d'une semaine pendant la grossesse ?
(oui la réponse sera enregistrée)
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On demandera aux participants s'ils ont eu des maux de dos pendant plus d'une semaine immédiatement avant le placement de la péridurale
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Nombre de repositionnements d'aiguille
Délai: Le nombre de repositionnements de l'aiguille sera compté lors de la mise en place de la péridurale.
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L'investigateur comptera le nombre de repositionnements de l'aiguille péridurale pendant la mise en place de la péridurale (nombre entier)
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Le nombre de repositionnements de l'aiguille sera compté lors de la mise en place de la péridurale.
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Nombre d'insertions d'aiguille
Délai: Le nombre d'insertions d'aiguilles sera compté lors de la mise en place de la péridurale.
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L'investigateur comptera le nombre d'insertions d'aiguille péridurale pendant la mise en place de la péridurale (nombre entier)
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Le nombre d'insertions d'aiguilles sera compté lors de la mise en place de la péridurale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Wilkes, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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