超音波ガイド下のランドマークと硬膜外部位の痛み
2019年10月2日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
分娩中の硬膜外挿入部位の圧力感受性に対する硬膜外前超音波検査の効果を研究する前向き無作為化臨床試験
歴史的に、妊娠後に慢性的な背中の痛みを持つ女性は、硬膜外処置が原因であると考えられてきました。
多くの研究では、硬膜外麻酔を受けた人で産後の全身性腰痛の発生率が高くなることは示されていませんが、硬膜外挿入部位での局所的な圧力感受性を測定した研究はありません。
短期間の圧力過敏症は、産後の患者の可動性と活動を制限する可能性があります。
挿入部位の圧力感度を高める要因を理解することで、研究者はこの効果を最小限に抑えるために硬膜外配置技術を変更できます。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外挿入が硬膜外挿入部位の局所感覚をどのように変化させるかを調べた研究はほとんどありません。
この研究は、硬膜外挿入部位の感覚を定量的に測定する最初の研究となります。
治験責任医師は、痛覚計を使用して局所的な圧力感度を評価します。
痛覚計は、感覚障害を検出し、直径 1 cm の円形領域で圧力感度のしきい値を測定するために神経科医によって一般的に使用されるハンドヘルド デバイスです。
超音波 (米国) 術前検査は、硬膜外カテーテルの配置のためのより正確なランドマークを提供します。
治験責任医師は、硬膜外留置前の米国検査が局所的な圧力感度を低下させるかどうかを判断します。
研究者はまた、参加者の特性および/または併存疾患と挿入部位での圧力感受性の増加との間に相関関係があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正期産（37～41週）の単胎妊娠
- 活発な労働
- 正常妊娠歴
- 硬膜外をリクエストする
- 18歳から35歳までの年齢
- プロトコルを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 脊椎手術の歴史
- 脊柱側弯症
- -過去5日以内の硬膜外または脊椎留置
- 神経因性疼痛障害
- 慢性オピオイド使用
- テキサス州刑事司法省の患者
- 胎盤ペクレタ
- 胎盤インクレタ
- 癒着胎盤
- 子癇前症
- 子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：米国硬膜外SVD
米国硬膜外 SVD グループ - 硬膜外配置の前に米国検査を受けた参加者。
このグループの目的は、米国由来のランドマークが圧力感度を低下させるかどうかを判断することです
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硬膜外留置前に米国検査を受けた参加者。
このグループの目的は、米国由来のランドマークが圧力感度を低下させるかどうかを判断することです。
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SHAM_COMPARATOR：(US 偽硬膜外 SVD)
米国 shamepidural SVD グループ - 米国の検査プロセスを受けたが、モニターがオフになっている参加者。
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米国の審査プロセスを受けたが、モニターがオフになっている参加者。
このグループの目的は、標準治療の硬膜外留置技術が挿入部位の圧力感度を高めるかどうかを判断することです。
このグループの目的は、米国の検査によるプラセボ効果を減らし、グループの状態 (米国の硬膜外または偽の硬膜外) に対する患者の盲検化を維持することでもあります。
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PLACEBO_COMPARATOR：硬膜外麻酔なしのSVD
硬膜外群を使用しない自然経膣分娩 対照群の目的は、ベースラインとして機能することです。
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硬膜外麻酔なしの自然経膣分娩 対照群の目的は、ベースライン (または正常の尺度) として機能することです。
対照参加者の測定値は、治療 (硬膜外単独または超音波と硬膜外) を受けたものと比較されます。
この情報は、自然経膣分娩後に背中の痛みを感じる女性の数を研究者に伝えます。
参加者は、包含要件を満たしている必要があり、除外要件を満たさない必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外挿入レベルでの硬膜外圧感受性
時間枠：硬膜外圧感受性は、硬膜外挿入の 10 分前にモニターし、その後、硬膜外を 3 日間除去した後、毎日 10 分間モニターしました。
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硬膜外挿入のレベルでの圧力感度は痛覚計で測定されます (ニュートン)
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硬膜外圧感受性は、硬膜外挿入の 10 分前にモニターし、その後、硬膜外を 3 日間除去した後、毎日 10 分間モニターしました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入薬
時間枠：チャートのレビューにより、硬膜外留置の直前に導入薬の使用が決定されます
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治験責任医師は、参加者が導入薬を使用したかどうかを確認するためにチャートを確認します（はいの回答が記録されます）
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チャートのレビューにより、硬膜外留置の直前に導入薬の使用が決定されます
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分娩中のオピオイド使用
時間枠：硬膜外麻酔が除去されたときに参加者に与えられた全身性オピオイドのチャートレビュー
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治験責任医師はチャートを見直して、分娩中に参加者がオピオイドを必要としたかどうかを確認します (はいが記録されます)
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硬膜外麻酔が除去されたときに参加者に与えられた全身性オピオイドのチャートレビュー
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短期間の背中の痛み
時間枠：参加者は、硬膜外留置の直前に 1 週間以上背中の痛みがあるかどうかを尋ねられます。
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治験責任医師は参加者に、妊娠中に 1 週間以上続く腰痛があったかどうかを尋ねます。
（はい、答えは記録されます）
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参加者は、硬膜外留置の直前に 1 週間以上背中の痛みがあるかどうかを尋ねられます。
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針の再配置の数
時間枠：針の再配置の数は、硬膜外留置中にカウントされます。
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治験責任医師は、硬膜外留置中に硬膜外針の再配置の回数を数えます (整数)
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針の再配置の数は、硬膜外留置中にカウントされます。
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針刺し回数
時間枠：針挿入の数は、硬膜外留置中にカウントされます。
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治験責任医師は、硬膜外留置中に硬膜外針の挿入数を数えます (整数)
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針挿入の数は、硬膜外留置中にカウントされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Wilkes、UTMB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛みの臨床試験
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
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