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Punto de referencia guiado por ultrasonido y dolor en el sitio epidural

2 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para estudiar el efecto del examen de ultrasonido preepidural sobre la sensibilidad a la presión en el sitio de inserción epidural en parturientas

Históricamente, las mujeres que tienen dolor de espalda crónico después del embarazo han atribuido la causa al procedimiento epidural. Si bien muchos estudios no han mostrado una mayor incidencia de dolor de espalda posparto generalizado en aquellas que recibieron una epidural, ningún estudio ha medido la sensibilidad a la presión localizada en el sitio de inserción de la epidural. La sensibilidad a la presión a corto plazo podría limitar la movilidad y las actividades de la paciente en el período posparto. Comprender los factores que aumentan la sensibilidad a la presión en el sitio de inserción permitirá a los investigadores modificar la técnica de colocación epidural para minimizar este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocos estudios han examinado cómo la colocación epidural cambia la sensación localizada en el sitio de inserción epidural. Este estudio será el primero en medir cuantitativamente la sensación en el sitio de inserción epidural. El investigador evaluará la sensibilidad a la presión localizada con un algómetro. Un algómetro es un dispositivo manual comúnmente utilizado por neurólogos para detectar déficits sensoriales y mide el umbral de sensibilidad a la presión en un área circular de 1 cm de diámetro. El examen previo al procedimiento por ultrasonido (US) proporciona puntos de referencia más precisos para la colocación de catéteres epidurales. El investigador determinará si un examen de ultrasonido antes de la colocación epidural reduce la sensibilidad a la presión localizada. El investigador también determinará si existen correlaciones entre las características y/o comorbilidades de los participantes y el aumento de la sensibilidad a la presión en el sitio de inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada con gestación única a término (37 - 41 semanas)
  • trabajo activo
  • antecedentes de embarazo normal
  • pedir una epidural
  • edad entre 18 - 35 años
  • capaz de entender el protocolo y dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia de columna
  • escoliosis
  • colocación epidural o espinal en los últimos 5 días
  • trastornos de dolor neuropático
  • uso crónico de opioides
  • Paciente del Departamento de Justicia Criminal de Texas
  • percreta placentaria
  • increta placentaria
  • placenta acreta
  • preeclampsia
  • eclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: US-epidural SVD
Grupo SVD de US-epidural: participantes que recibieron un examen de US antes de la colocación de la epidural. El propósito de este grupo es determinar si los puntos de referencia derivados de EE. UU. reducen la sensibilidad a la presión.
Procedimiento: US-epidural SVD
participantes que recibieron un examen de EE. UU. antes de la colocación epidural. El propósito de este grupo es determinar si los puntos de referencia derivados de EE. UU. reducen la sensibilidad a la presión.
SHAM_COMPARATOR: (SVD epidural simulado de EE. UU.)
US sham - grupo SVD epidural - participantes que recibieron el proceso de examen US pero con el monitor apagado.
Procedimiento: SVD epidural simulada de EE. UU.
participantes que recibieron el proceso de examen de EE. UU. pero con el monitor apagado. El propósito de este grupo es determinar si la técnica de colocación epidural estándar de atención aumentará la sensibilidad a la presión en el sitio de inserción. El propósito de este grupo también será reducir el efecto placebo del examen de ecografía y mantener el cegamiento del paciente a su estado de grupo (epidural de EE. UU. o epidural de EE. UU. simulada).
PLACEBO_COMPARADOR: SVD sin epidural
Parto vaginal espontáneo sin grupo epidural El propósito del grupo de control es servir como referencia.
Procedimiento: Parto vaginal espontáneo sin epidural
Parto vaginal espontáneo sin epidural El propósito del grupo de control es servir como referencia (o una medida de lo normal). La medición del participante de control se comparará con aquellos que recibieron tratamientos (ya sea epidural solo o ultrasonido y epidural). Esta información le dirá al investigador cuántas mujeres tienen dolor de espalda después de un parto vaginal espontáneo. El participante debe cumplir con los requisitos de inclusión y no cumplir con ninguno de los requisitos de exclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la presión epidural al nivel de la inserción epidural
Periodo de tiempo: La sensibilidad a la presión epidural se controló 10 minutos antes de la inserción epidural y luego durante 10 minutos cada día después de la extracción epidural durante 3 días.
la sensibilidad a la presión al nivel de la inserción epidural se medirá con un algómetro (Newtons)
La sensibilidad a la presión epidural se controló 10 minutos antes de la inserción epidural y luego durante 10 minutos cada día después de la extracción epidural durante 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos de inducción
Periodo de tiempo: La revisión del historial determinará el uso de medicación de inducción inmediatamente antes de la colocación de la epidural.
El investigador revisará el cuadro para ver si el participante usó medicación de inducción (se registrará la respuesta afirmativa)
La revisión del historial determinará el uso de medicación de inducción inmediatamente antes de la colocación de la epidural.
Uso de opioides durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Una revisión del historial de los opioides sistémicos administrados al participante cuando se retira la epidural
El investigador revisará el cuadro para ver si la participante requirió opioides durante el trabajo de parto (se registrará sí)
Una revisión del historial de los opioides sistémicos administrados al participante cuando se retira la epidural
Dolor de espalda a corto plazo
Periodo de tiempo: Se preguntará a los participantes si han tenido dolor de espalda durante más de una semana inmediatamente antes de la colocación de la epidural.
El investigador le preguntará a la participante si ha tenido dolor de espalda durante más de una semana durante el embarazo. (la respuesta afirmativa se grabará)
Se preguntará a los participantes si han tenido dolor de espalda durante más de una semana inmediatamente antes de la colocación de la epidural.
Número de reposiciones de aguja
Periodo de tiempo: El número de reposiciones de la aguja se contará durante la colocación de la epidural.
El investigador contará el número de reposiciones de la aguja epidural durante la colocación de la epidural (número entero)
El número de reposiciones de la aguja se contará durante la colocación de la epidural.
Número de inserciones de aguja
Periodo de tiempo: El número de inserciones de agujas se contará durante la colocación de la epidural.
El investigador contará el número de inserciones de aguja epidural durante la colocación epidural (número entero)
El número de inserciones de agujas se contará durante la colocación de la epidural.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Wilkes, UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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