Ponto de referência guiado por ultrassom e dor no local da peridural
2 de outubro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um ensaio clínico randomizado prospectivo para estudar o efeito do exame de ultrassom pré-peridural na sensibilidade à pressão no local de inserção peridural em parturientes
Historicamente, as mulheres que apresentam dor crônica nas costas após a gravidez atribuem a causa ao procedimento peridural.
Embora muitos estudos não tenham mostrado maior incidência de dor generalizada nas costas pós-parto naqueles que receberam uma epidural, nenhum estudo mediu a sensibilidade à pressão localizada no local de inserção da epidural.
A sensibilidade à pressão de curto prazo pode limitar a mobilidade e as atividades da paciente no período pós-parto.
Compreender os fatores que aumentam a sensibilidade à pressão no local de inserção permitirá que os investigadores modifiquem a técnica de colocação epidural para minimizar esse efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Poucos estudos examinaram como a colocação da peridural altera a sensação localizada no local de inserção da peridural.
Este estudo será o primeiro estudo a medir quantitativamente a sensação no local de inserção epidural.
O investigador avaliará a sensibilidade à pressão localizada com um algômetro.
Um algômetro é um dispositivo portátil comumente usado por neurologista para detectar déficits sensoriais e mede o limiar de sensibilidade à pressão em uma área circular de 1 cm de diâmetro.
O exame pré-procedimento por ultrassom (US) fornece pontos de referência mais precisos para a colocação de cateteres epidurais.
O investigador determinará se um exame de US antes da colocação da epidural reduz a sensibilidade à pressão localizada.
O investigador também determinará se há correlações entre as características e/ou comorbidades dos participantes e o aumento da sensibilidade à pressão no local de inserção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida de gestação única a termo (37 - 41 semanas)
- trabalho ativo
- história de gravidez normal
- solicitar uma epidural
- idade entre 18 - 35 anos
- capaz de entender o protocolo e fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia da coluna vertebral
- escoliose
- colocação epidural ou espinhal nos últimos 5 dias
- distúrbios de dor neuropática
- uso crônico de opioides
- Paciente do Departamento de Justiça Criminal do Texas
- placenta percreta
- increta placentária
- placenta acreta
- pré-eclâmpsia
- eclampsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: US-peridural SVD
Grupo US-epidural SVD - participantes que receberam exame de US antes da colocação da epidural.
O objetivo deste grupo é determinar se os marcos derivados dos EUA reduzem a sensibilidade à pressão
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participantes que receberam exame de US antes da colocação da epidural.
O objetivo deste grupo é determinar se os marcos derivados dos EUA reduzem a sensibilidade à pressão.
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SHAM_COMPARATOR: (US sham-peridural SVD)
US shamperidural SVD grupo - participantes que receberam processo de exame de US, mas com o monitor desligado.
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participantes que receberam processo de exame de US, mas com o monitor desligado.
O objetivo deste grupo é determinar se a técnica padrão de colocação de peridural aumentará a sensibilidade à pressão no local de inserção.
O objetivo deste grupo também será reduzir o efeito placebo do exame de US e manter o cegamento do paciente quanto ao seu status de grupo (US peridural ou US sham epidural).
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PLACEBO_COMPARATOR: SVD sem Epidural
Parto vaginal espontâneo sem um grupo epidural O objetivo do grupo de controle é servir como linha de base.
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Parto vaginal espontâneo sem epidural O objetivo do grupo de controle é servir como uma linha de base (ou uma medida do normal).
A medição do participante de controle será comparada com aqueles que receberam tratamentos (peridural isoladamente ou ultrassom e peridural).
Esta informação dirá ao investigador quantas mulheres têm dor nas costas após o parto vaginal espontâneo.
O participante deve atender aos requisitos de inclusão e não atender a nenhum dos requisitos de exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à pressão epidural no nível da inserção epidural
Prazo: A sensibilidade à pressão epidural foi monitorada 10 minutos antes da inserção epidural e depois por 10 minutos a cada dia após a remoção da epidural por 3 dias.
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a sensibilidade à pressão no nível da inserção epidural será medida com um algômetro (Newtons)
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A sensibilidade à pressão epidural foi monitorada 10 minutos antes da inserção epidural e depois por 10 minutos a cada dia após a remoção da epidural por 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de indução
Prazo: A revisão do prontuário determinará o uso de medicação de indução imediatamente antes da colocação da epidural
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O investigador revisará o prontuário para verificar se o participante usou medicação de indução (a resposta sim será registrada)
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A revisão do prontuário determinará o uso de medicação de indução imediatamente antes da colocação da epidural
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Uso de opioides durante o trabalho de parto
Prazo: Uma revisão do prontuário dos opioides sistêmicos administrados ao participante quando a epidural é removida
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O investigador revisará o gráfico para ver se a participante precisou de opioides durante o trabalho de parto (sim será registrado)
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Uma revisão do prontuário dos opioides sistêmicos administrados ao participante quando a epidural é removida
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Dor nas costas de curto prazo
Prazo: Os participantes serão questionados se tiveram dores nas costas por mais de uma semana imediatamente antes da aplicação da epidural
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O investigador perguntará à participante se ela teve dor nas costas por mais de uma semana durante a gravidez?
(sim, a resposta será gravada)
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Os participantes serão questionados se tiveram dores nas costas por mais de uma semana imediatamente antes da aplicação da epidural
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Número de reposições de agulha
Prazo: O número de reposições da agulha será contado durante a colocação da epidural.
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O investigador contará o número de reposições da agulha peridural durante a colocação da peridural (número inteiro)
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O número de reposições da agulha será contado durante a colocação da epidural.
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Número de inserções de agulha
Prazo: O número de inserções de agulha será contado durante a colocação da epidural.
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O investigador contará o número de inserções de agulha peridural durante a colocação da peridural (número inteiro)
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O número de inserções de agulha será contado durante a colocação da epidural.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilkes, UTMB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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