Indsamling af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) fra raske mennesker til udvidelse af T-celler til adoptiv celleterapi
Indsamling af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) fra raske forsøgspersoner til udvidelse af T-celler til adoptiv celleterapi
Titel: Indsamling af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) fra raske mennesker til udvidelse af T-celler til adoptiv celleterapi
Baggrund:
Nye terapier er ved at blive udviklet, der bruger en persons eget immunsystem til at bekæmpe tumorer. Nogle af de tumorer, der undersøges, omfatter kræftsygdomme forårsaget af vira. Forskere ønsker at bruge de raske celler fra frivillige til at udføre forskningsundersøgelser. For at gøre dette samler de lymfocytter gennem leukaferese.
Mål:
At indsamle sunde celler fra frivillige til forskningsstudier til nye kræftbehandlinger.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18 år og ældre
Design:
Deltagerne vil blive screenet med et standard donorspørgeskema. Det spørger om deres helbred og tidligere medicinske problemer. Den spørger også om risikabel adfærd, der kan øge deres eksponering for vira eller bakterier, der kan overføres gennem en transfusion. Deltagerne vil give en blodprøve for at sikre, at de er i stand til at donere. De skal have en fysisk undersøgelse. En fingerstick test vil kontrollere deres hæmoglobin, eller røde blodlegemer, niveau. De kan give en urinprøve.
Deltagerne vil gennemgå aferese. Til dette sættes en nål i en vene i hver af deres arme. Deres blod tages fra den ene arm. En maskine adskiller de hvide blodlegemer fra de røde blodlegemer og plasma ved en rotationsproces. De hvide blodlegemer fjernes og anbringes i en plastikpose. De røde blodlegemer og plasma returneres gennem nålen i den anden arm. Hele proceduren tager 4 6 timer.
Deltagere kan donere hver 21. dag i denne protokol, hvis de vælger det.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Adoptive T-celleterapier bliver brugt til at behandle patienter med cancer og hæmatologiske maligniteter. Nogle af disse behandlinger kræver, at patientens T-celler udvides over 100 gange.
- Denne celleudvidelse kan opnås ved at dyrke autologe T-celler med mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) indsamlet fra raske forsøgspersoner. Denne proces er kendt som Rapid Expansion Protocol (REP) og gør brug af poolet bestrålet
PBMC'er fra raske forsøgspersoner.
Mål:
- At tilvejebringe en mekanisme til indsamling af PBMC'er fra raske forsøgspersoner til brug for udvidelse af autologe T-celler fra patienter med cancer.
- At forbedre og udvikle nye metoder til at isolere PBMC'er og udvide T-celler til adoptiv cellulær terapi.
Berettigelse:
- Forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år og i stand til at give informeret samtykke
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige kliniske parametre (alle følgende):
- Afebril (temperatur mindre end eller lig med 37,5 grader C)
- Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg
- Vægt større end eller lig med 110 lbs
- Puls mellem 50-100 slag/minut
- Tilstrækkelig bilateral antecubital venøs adgang til en 2-arms afereseprocedure
- Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide
Design:
- Denne protokol vil give en mekanisme til banking af frosne PBMC'er, der kan bruges til udvidelse af kliniske T-celleterapier og til udvikling af nye udvidelsesprocedurer.
- PBMC'erne vil blive indsamlet i Dowling Aferese Clinic og behandlet i Cell Processing Section (CPS) Laboratory, som begge er placeret i Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center efter deres etablerede procedurer.
- Efter at PBMC'erne er indsamlet og behandlet, vil de blive kryokonserveret. Når det er nødvendigt, vil de blive optøet i cellebehandlingslaboratoriet, bestrålet, samlet og brugt til udvidelse af patientens T-celler i løbet af 2 til 3 uger.
- Op til 500 forsøgspersoner til PBMC-indsamling vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott M Norberg, D.O.
- Telefonnummer: (301) 275-9668
- E-mail: scott.norberg@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura A Parsons-Wandell, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-7480
- E-mail: laura.parsons-wandell@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder over eller lig med 18 år og i stand til at give samtykke.
Tilstrækkelige kliniske parametre (alle følgende):
- Afebril (temperatur mindre end eller lig med 37,5 grader C)
- Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg
- Vægt større end eller lig med 110 lbs.
- Puls mellem 50-100 slag/minut
- Tilstrækkelig bilateral antecubital venøs adgang til en 2-arms afereseprocedure
- Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller ammende.
- Inden for 30 dage efter pheresisdonation skal donorer være negative for oparbejdning af infektionssygdomme: Antistofscreening for hepatitis B, hepatitis C; HIV, HTLV-I/II, T. cruzi (Chagas-middel), West Nile og syfilis (RPR)
Inden for 30 dage efter pheresisdonation skal donor have:
Hæmoglobin:
- Kvinder større end eller lig med 12,5 gm/dL
- Mænd større end eller lig med 13,0 gm/dL
- Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroliter
- Total WBC større end eller lig med 2 K/mikroliter
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Anamnese med medicinsk sygdom, der efter PI- eller DTM-lægens skøn udelukker donation af PBMC'er.
- Nuværende psykiatrisk diagnose, der ville kompromittere overholdelse af donation eller udelukker passende informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af enhver blodoverførbar infektionssygdom, som ikke kan fjernes før PBMC-donation og udgør en uacceptabel risiko for modtageren.
- Aktiv malignitet vil udelukke donoren. Enhver anamnese med malignitet vil blive overvejet fra sag til sag i overensstemmelse med NIH/DTM-kriterier.
- Hvis deltageren svarer Ja til et af de indledende screeningsspørgsmål, der findes i bilag A, vil deltageren blive betragtet som ukvalificeret.
- Hvis deltageren udsættes i henhold til DTM Cellular Therapy Screening Standard Operating Procedures (SOP), vil deltageren blive betragtet som ukvalificeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af PBMC'er fra raske forsøgspersoner til brug for udvidelse af autologe T-celler fra patienter med cancer
Tidsramme: igangværende
|
Indsamling af PBMC-celler.
|
igangværende
|
|
Forbedre og udvikle nye metoder til at isolere PBMC'er og udvide T-celler til adoptiv cellulær terapi
Tidsramme: igangværende
|
Videnskabelige fremskridt.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 160138
- 16-C-0138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .