Recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de personas sanas para la expansión de células T para la terapia celular adoptiva
Recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de sujetos sanos para la expansión de células T para la terapia celular adoptiva
Título: Recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de personas sanas para la expansión de células T para la terapia celular adoptiva
Fondo:
Se están desarrollando nuevas terapias que utilizan el propio sistema inmunitario de la persona para combatir los tumores. Algunos de los tumores que se están estudiando incluyen cánceres causados por virus. Los investigadores quieren utilizar las células sanas de voluntarios para realizar estudios de investigación. Para ello, están recogiendo linfocitos mediante leucoféresis.
Objetivos:
Recolectar células sanas de voluntarios para estudios de investigación de nuevas terapias contra el cáncer.
Elegibilidad:
Personas sanas mayores de 18 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un cuestionario estándar de donantes. Pregunta sobre su salud y problemas médicos anteriores. También pregunta sobre conductas de riesgo que podrían aumentar su exposición a virus o bacterias que podrían transmitirse a través de una transfusión. Los participantes darán una muestra de sangre para asegurarse de que puedan donar. Tendrán un examen físico. Una prueba de punción en el dedo verificará su nivel de hemoglobina o glóbulos rojos. Podrían dar una muestra de orina.
Los participantes se someterán a aféresis. Para ello, se coloca una aguja en una vena de cada uno de sus brazos. Su sangre se toma de un brazo. Una máquina separa los glóbulos blancos de los glóbulos rojos y el plasma mediante un proceso de centrifugado. Los glóbulos blancos se extraen y se dirigen a una bolsa de plástico. Los glóbulos rojos y el plasma se devuelven a través de la aguja en el otro brazo. El procedimiento completo toma 4 6 horas.
Los participantes pueden donar cada 21 días en este protocolo si así lo desean.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Las terapias de células T adoptivas se están utilizando para tratar pacientes con cáncer y neoplasias malignas hematológicas. Algunas de estas terapias requieren que las células T de los pacientes se expandan más de 100 veces.
- Esta expansión celular se puede lograr mediante el cultivo de células T autólogas con células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas de sujetos sanos. Este proceso se conoce como Protocolo de Expansión Rápida (REP) y utiliza energía irradiada agrupada.
PBMC de sujetos sanos.
Objetivos:
- Proporcionar un mecanismo para la recolección de PBMC de sujetos sanos para usar en la expansión de células T autólogas de pacientes con cáncer.
- Mejorar y desarrollar nuevos métodos para aislar PBMC y expandir las células T para la terapia celular adoptiva.
Elegibilidad:
- Los sujetos deben ser mayores o iguales a 18 años y ser capaces de dar su consentimiento informado
Los sujetos deben tener parámetros clínicos adecuados (todos los siguientes):
- Afebril (temperatura menor o igual a 37,5 grados C)
- Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica menor o igual a 100 mmHg
- Peso mayor o igual a 110 libras
- Frecuencia cardíaca entre 50-100 latidos/minuto
- Acceso venoso antecubital bilateral adecuado para un procedimiento de aféresis de 2 brazos
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas
Diseño:
- Este protocolo proporcionará un mecanismo para almacenar PBMC congeladas que se pueden utilizar para la expansión de terapias clínicas de células T y para desarrollar nuevos procedimientos de expansión.
- Las PBMC se recolectarán en la Clínica de Aféresis de Dowling y se procesarán en el Laboratorio de la Sección de Procesamiento de Células (CPS), ambos ubicados en el Departamento de Medicina Transfusional (DTM), Centro Clínico siguiendo sus procedimientos establecidos.
- Después de recolectar y procesar las PBMC, se criopreservarán. Cuando sea necesario, se descongelarán en el Laboratorio de Procesamiento de Células, se irradiarán, se combinarán y se usarán para la expansión de las células T del paciente durante 2 a 3 semanas.
- En este estudio se inscribirán hasta 500 sujetos para la recolección de PBMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott M Norberg, D.O.
- Número de teléfono: (301) 275-9668
- Correo electrónico: scott.norberg@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura A Parsons-Wandell, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-7480
- Correo electrónico: laura.parsons-wandell@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años y capaz de prestar su consentimiento.
Parámetros clínicos adecuados (todos los siguientes):
- Afebril (temperatura menor o igual a 37,5 grados C)
- Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica menor o igual a 100 mmHg
- Peso mayor o igual a 110 lbs.
- Frecuencia cardíaca entre 50-100 latidos/minuto
- Acceso venoso antecubital bilateral adecuado para un procedimiento de aféresis de 2 brazos
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Dentro de los 30 días posteriores a la donación mediante aféresis, los donantes deben ser negativos para el diagnóstico de enfermedades infecciosas: detección de anticuerpos para hepatitis B, hepatitis C; VIH, HTLV-I/II, T. cruzi (agente de Chagas), Nilo Occidental y sífilis (RPR)
Dentro de los 30 días posteriores a la donación mediante aféresis, el donante debe tener:
Hemoglobina:
- Mujeres mayor o igual a 12,5 gm/dL
- Hombres mayor o igual a 13,0 gm/dL
- Plaquetas mayor o igual a 100.000/microlitro
- WBC total mayor o igual a 2 K/microlitro
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de enfermedades médicas que, a juicio del médico IP o DTM, impiden la donación de PBMC.
- Diagnóstico psiquiátrico actual que comprometería el cumplimiento de la donación o impediría el consentimiento informado apropiado.
- Presencia de cualquier enfermedad infecciosa transmisible por sangre que no se pueda eliminar antes de la donación de PBMC y que represente un riesgo inaceptable para el receptor.
- La malignidad activa excluirá al donante. Cualquier antecedente de malignidad se considerará caso por caso de acuerdo con los criterios NIH/DTM.
- Si el participante responde Sí a cualquier pregunta de evaluación inicial que se encuentra en el Apéndice A, se considerará que el participante no es elegible.
- Si el participante es diferido de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) de detección de terapia celular DTM, el participante no se considerará elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección de PBMC de sujetos sanos para usar en la expansión de células T autólogas de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: en curso
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Colección de células PBMC.
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en curso
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Mejorar y desarrollar nuevos métodos para aislar PBMC y expandir las células T para la terapia celular adoptiva
Periodo de tiempo: en curso
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Avance científico.
|
en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 160138
- 16-C-0138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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