Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) gyűjtése egészséges emberektől a T-sejtek kiterjesztésére az örökbefogadó sejtterápia számára

2024. március 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) gyűjtése egészséges alanyokból a T-sejtek kiterjesztésére az örökbefogadó sejtterápiához

Cím: Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) gyűjtése egészséges emberektől a T-sejtek kiterjesztésére az örökbefogadó sejtterápiához

Háttér:

Olyan új terápiákat fejlesztenek ki, amelyek az ember saját immunrendszerét használják fel a daganatok elleni küzdelemben. A vizsgált daganatok egy része vírusok által okozott rákot is tartalmaz. A kutatók önkéntesek egészséges sejtjeit szeretnék felhasználni kutatási vizsgálatok elvégzésére. Ehhez leukaferézissel limfocitákat gyűjtenek.

Célok:

Egészséges sejteket gyűjteni önkéntesektől új rákterápiák kutatásához.

Jogosultság:

Egészséges 18 éves és idősebb emberek

Tervezés:

A résztvevőket standard donorkérdőívvel szűrjük. Egészségi állapotukra és korábbi egészségügyi problémáikra kérdez rá. A kockázatos viselkedésekre is rákérdez, amelyek növelhetik a transzfúzióval átvihető vírusoknak vagy baktériumoknak való kitettségüket. A résztvevők vérmintát adnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tudnak adni. Fizikai vizsgálaton lesznek. Az ujjpálcás teszt ellenőrizni fogja a hemoglobin- vagy vörösvérsejt-szintjüket. Adhatnak vizeletmintát.

A résztvevők aferézisen esnek át. Ehhez mindegyik karjukba egy vénába helyeznek egy tűt. Vérüket az egyik karjukból veszik. Egy gép fonási eljárással választja el a fehérvérsejteket a vörösvértestektől és a plazmától. A fehérvérsejteket eltávolítjuk és műanyag zacskóba helyezzük. A vörösvértestek és a plazma a másik karban lévő tűn keresztül jut vissza. A teljes eljárás 46 órát vesz igénybe.

A résztvevők 21 naponként adományozhatnak ebben a protokollban, ha úgy döntenek.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

  • Az örökbefogadó T-sejtes terápiákat rákos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegek kezelésére használják. Ezen terápiák némelyike ​​megköveteli, hogy a betegek T-sejtjeit 100-szorosára növeljék.
  • Ez a sejtszaporodás úgy valósítható meg, hogy autológ T-sejteket egészséges alanyokból gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtekkel (PBMC) tenyésztünk. Ezt a folyamatot Rapid Expansion Protocol (REP) néven ismerik, és egyesített besugárzott anyagokat használ.

PBMC-k egészséges alanyokból.

Célok:

  • Mechanizmus biztosítása az egészséges alanyokból származó PBMC-k gyűjtésére, amelyeket rákos betegek autológ T-sejtjeinek expanziójára használnak fel.
  • Új módszerek fejlesztése és fejlesztése a PBMC-k izolálására és a T-sejtek kiterjesztésére adoptív sejtterápiához.

Jogosultság:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására

  • Az alanyoknak megfelelő klinikai paraméterekkel kell rendelkezniük (a következők mindegyike):

    • Afebril (hőmérséklet legfeljebb 37,5 C)
    • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 180 Hgmm
    • A diasztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm
    • Súlya 110 font vagy annál nagyobb
    • Pulzusszám 50-100 ütés/perc
    • Megfelelő kétoldali antecubitalis vénás hozzáférés 2 karos aferézises eljáráshoz
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek

Tervezés:

  • Ez a protokoll mechanizmust biztosít a fagyasztott PBMC-k tárolására, amely felhasználható a klinikai T-sejtes terápiák kiterjesztésére és új expanziós eljárások kidolgozására.
  • A PBMC-ket a Dowling Aferézis Klinikán gyűjtik össze, és a Cell Processing Section (CPS) Laboratóriumban dolgozzák fel, mindkettő a Transzfúziós Orvostudományi Osztály (DTM) Klinikai Központjában található a megállapított eljárásokat követve.
  • A PBMC-k összegyűjtése és feldolgozása után mélyhűtésre kerülnek. Szükség esetén a sejtfeldolgozó laboratóriumban felolvasztják, besugározzák, egyesítik, és 2-3 héten keresztül használják fel a páciens T-sejtjeinek szaporítására.
  • Legfeljebb 500 alany vesz részt a PBMC-gyűjtésben ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők egészséges önkéntesek, akiket az általános populációból választanak ki. Az alkalmazottak önkéntesként is jelentkezhetnek a protokoll szerint.@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkorú, és beleegyezését adja.

  • Megfelelő klinikai paraméterek (a következők mindegyike):

    • Afebril (hőmérséklet legfeljebb 37,5 C)
    • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 180 Hgmm
    • A diasztolés vérnyomás legfeljebb 100 Hgmm
    • Súlya 110 font vagy annál nagyobb.
    • Pulzusszám 50-100 ütés/perc
    • Megfelelő kétoldali antecubitalis vénás hozzáférés 2 karos aferézises eljáráshoz
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  • A ferézis-adományozást követő 30 napon belül a donoroknak negatívnak kell lenniük a fertőző betegségek vizsgálatára: Hepatitis B, Hepatitis C ellenanyag-szűrése; HIV, HTLV-I/II, T. cruzi (Chagas-ügynök), Nyugat-Nílus és szifilisz (RPR)

  • A ferézis adományozását követő 30 napon belül a donornak rendelkeznie kell:

    • Hemoglobin:

      • Nőknél nagyobb vagy egyenlő, mint 12,5 g/dl
      • Férfiak 13,0 g/dl vagy annál nagyobb
    • A vérlemezkék száma legalább 100 000/mikroliter
    • Összes fehérvérsejt 2 K/mikroliter vagy nagyobb

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az anamnézisben szereplő olyan betegség, amely a PI vagy DTM orvos becslése szerint kizárja a PBMC adományozását.
  • Jelenlegi pszichiátriai diagnózis, amely veszélyezteti az adományozás betartását, vagy kizárja a megfelelő tájékozott beleegyezést.
  • Bármilyen vérrel átvihető fertőző betegség jelenléte, amely a PBMC adományozása előtt nem tisztítható, és elfogadhatatlan kockázatot jelent a recipiens számára.
  • Az aktív rosszindulatú daganat kizárja a donort. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel, eseti alapon figyelembe kell venni az NIH/DTM kritériumainak megfelelően.
  • Ha a résztvevő igennel válaszol az A függelékben található bármely kezdeti szűrési kérdésre, a résztvevőt alkalmatlannak tekintik.
  • Ha a résztvevőt a DTM Cellular Therapy Screening Standard Operation Procedures (SOP) szerint elhalasztják, a résztvevő alkalmatlannak minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges alanyokból származó PBMC-k gyűjtése rákos betegek autológ T-sejtjeinek expanziójára
Időkeret: folyamatban lévő
PBMC sejtek gyűjtése.
folyamatban lévő
Új módszerek fejlesztése és fejlesztése a PBMC-k izolálására és a T-sejtek kiterjesztésére az adoptív sejtterápiához
Időkeret: folyamatban lévő
Tudományos haladás.
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 5.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160138
  • 16-C-0138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel