Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra friske mennesker for utvidelse av T-celler for adoptiv celleterapi

6. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Innsamling av perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra friske individer for utvidelse av T-celler for adoptiv celleterapi

Tittel: Samling av perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra friske mennesker for utvidelse av T-celler for adoptiv celleterapi

Bakgrunn:

Nye terapier utvikles som bruker en persons eget immunsystem for å bekjempe svulster. Noen av svulstene som studeres inkluderer kreft forårsaket av virus. Forskere ønsker å bruke de friske cellene til frivillige til å utføre forskningsstudier. For å gjøre dette samler de lymfocytter gjennom leukaferese.

Mål:

Å samle friske celler fra frivillige for forskningsstudier for nye kreftterapier.

Kvalifisering:

Friske mennesker i alderen 18 år og eldre

Design:

Deltakerne vil bli screenet med et standard donor spørreskjema. Den spør om deres helse og tidligere medisinske problemer. Den spør også om risikabel atferd som kan øke deres eksponering for virus eller bakterier som kan overføres gjennom en transfusjon. Deltakerne vil gi en blodprøve for å sikre at de er i stand til å donere. De vil ha en fysisk undersøkelse. En fingerstikkprøve vil kontrollere nivået av hemoglobin, eller røde blodlegemer. De kan gi en urinprøve.

Deltakerne vil gjennomgå aferese. For dette settes en nål i en blodåre i hver av armene deres. Blodet deres tas fra den ene armen. En maskin skiller de hvite cellene fra de røde cellene og plasma ved en spinneprosess. De hvite cellene fjernes og føres i en plastpose. De røde blodcellene og plasma returneres gjennom nålen i den andre armen. Hele prosedyren tar 4 6 timer.

Deltakere kan donere hver 21. dag i denne protokollen hvis de velger det.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Adoptive T-celleterapier brukes til å behandle pasienter med kreft og hematologiske maligniteter. Noen av disse terapiene krever at pasientens T-celler utvides over 100 ganger.
  • Denne celleutvidelsen kan oppnås ved å dyrke autologe T-celler med perifere blodmononukleære celler (PBMCs) samlet fra friske forsøkspersoner. Denne prosessen er kjent som Rapid Expansion Protocol (REP) og gjør bruk av samlet bestrålt

PBMC-er fra friske personer.

Mål:

  • Å tilveiebringe en mekanisme for innsamling av PBMC-er fra friske personer til bruk for utvidelse av autologe T-celler fra pasienter med kreft.
  • For å forbedre og utvikle nye metoder for å isolere PBMC og utvide T-celler for adoptiv cellulær terapi.

Kvalifisering:

  • Forsøkspersonene må være eldre enn eller lik 18 år og kunne gi informert samtykke

  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige kliniske parametere (alt av følgende):

    • Afebril (temperatur mindre enn eller lik 37,5 grader C)
    • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 180 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg
    • Vekt større enn eller lik 110 lbs
    • Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/minutt
    • Tilstrekkelig bilateral antekubital venøs tilgang for en 2-arms afereseprosedyre
  • Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide

Design:

  • Denne protokollen vil gi en mekanisme for banking av frosne PBMC-er som kan brukes til utvidelse av kliniske T-celleterapier og for å utvikle nye ekspansjonsprosedyrer.
  • PBMCene vil bli samlet inn i Dowling Aferese Clinic og behandlet i Cell Processing Section (CPS) Laboratory, som begge er lokalisert i Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center i henhold til deres etablerte prosedyrer.
  • Etter at PBMC-ene er samlet inn og behandlet, vil de kryokonserveres. Ved behov vil de tines i cellebehandlingslaboratoriet, bestråles, samles og brukes til utvidelse av pasientens T-celler over 2 til 3 uker.
  • Opptil 500 forsøkspersoner for PBMC-innsamling vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er friske frivillige, valgt fra befolkningen generelt. Ansatte kan også melde seg frivillig i henhold til protokollen.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder over eller lik 18 år og i stand til å gi samtykke.

  • Tilstrekkelige kliniske parametere (alle følgende):

    • Afebril (temperatur mindre enn eller lik 37,5 grader C)
    • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 180 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg
    • Vekt større enn eller lik 110 lbs.
    • Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/minutt
    • Tilstrekkelig bilateral antekubital venøs tilgang for en 2-arms afereseprosedyre
  • Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide eller ammende.
  • Innen 30 dager etter feresedonasjon må donorer være negative for infeksjonssykdom: Antistoffscreening for hepatitt B, hepatitt C; HIV, HTLV-I/II, T. cruzi (Chagas-middel), West Nile og syfilis (RPR)

  • Innen 30 dager etter feresedonasjon må donor ha:

    • Hemoglobin:

      • Kvinner større enn eller lik 12,5 g/dL
      • Menn større enn eller lik 13,0 gm/dL
    • Blodplater større enn eller lik 100 000/mikroliter
    • Totalt WBC større enn eller lik 2 K/mikroliter

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie om medisinsk sykdom som etter PI- eller DTM-legens estimering utelukker donasjon av PBMC.
  • Gjeldende psykiatrisk diagnose som ville kompromittere overholdelse av donasjon eller utelukker passende informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av blodoverførbar infeksjonssykdom som ikke kan fjernes før PBMC-donasjon og utgjør en uakseptabel risiko for mottakeren.
  • Aktiv malignitet vil ekskludere giveren. Enhver historie med malignitet vil bli vurdert fra sak til sak i henhold til NIH/DTM-kriteriene.
  • Hvis deltakeren svarer Ja på et innledende screeningsspørsmål i vedlegg A, vil deltakeren bli ansett som ikke kvalifisert.
  • Hvis deltakeren blir utsatt i henhold til DTM Cellular Therapy Screening Standard Operating Procedures (SOP), vil deltakeren anses som ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Friske Frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle PBMC-er fra friske forsøkspersoner til bruk for utvidelse av autologe T-celler fra pasienter med kreft
Tidsramme: pågående
Samling av PBMC-celler.
pågående
Forbedre og utvikle nye metoder for å isolere PBMC-er og utvide T-celler for adoptiv cellulær terapi
Tidsramme: pågående
Vitenskapelig fremskritt.
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

5. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 160138
  • 16-C-0138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere