Immunogenicitet og sikkerhed ved en tetravalent dengue-vaccine-booster-injektion hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemført en 3-dosis-skema

Inklusionskriterier:

• Var blevet identificeret som en potentiel deltager af sponsoren og var inkluderet på listen, der blev givet til investigator (dvs. i alderen 9 til 45 år på dagen for første injektion af CYD dengue-vaccine i CYD28, havde modtaget 3 doser CYD dengue-vaccine i CYD28-studiet og havde en post-dosis 3 serumprøve tilgængelig).
• Deltagere med et godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og ICF var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler) .
• Deltager og forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der modtog anden dengue-vaccination, der ikke var en del af CYD28.
• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 1 år 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination).
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.