Immunogenicitet och säkerhet för en tetravalent dengue-vaccinboosterinjektion hos försökspersoner som tidigare fyllt i ett 3-dosschema

Inklusionskriterier:

• Hade identifierats som en potentiell deltagare av sponsorn och inkluderades i listan som gavs till utredaren (dvs i åldern 9 till 45 år på dagen för första injektionen av CYD denguevaccin i CYD28, hade fått 3 doser CYD denguevaccin i CYD28-studien och hade ett serumprov efter dosering 3 tillgängligt).
• Deltagare med god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Formulär för informerat samtycke (ICF) hade undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala bestämmelser), och ICF hade undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser) .
• Deltagare och förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kunde närvara vid alla schemalagda besök för att följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som fått någon annan denguevaccination som inte ingick i CYD28.
• Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder (betraktad som icke fertil, en kvinna måste vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination).
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter provvaccinationen
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 38,0°C). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.