- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02824198
Immunogénicité et innocuité d'une injection de rappel du vaccin tétravalent contre la dengue chez les sujets ayant déjà suivi un calendrier à 3 doses
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin tétravalent contre la dengue administré en injection de rappel chez des adolescents et des adultes qui ont déjà suivi le calendrier à 3 doses dans une étude menée à Singapour
Le but de l'étude était d'évaluer et de décrire l'effet de rappel d'une dose de vaccin tétravalent contre la dengue CYD administrée environ 5 ans ou plus après la fin d'un calendrier de vaccination en 3 doses à Singapour.
Objectif principal:
- Démontrer la non-infériorité en termes de moyenne géométrique des rapports de titre (GMTR) d'un rappel du vaccin contre la dengue CYD par rapport à la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD chez les participants de l'essai CYD28 (participants du groupe 1 uniquement).
Objectifs secondaires :
- Si l'objectif principal de non-infériorité est atteint : Démontrer la supériorité, en termes de GMTR, d'un rappel du vaccin contre la dengue CYD par rapport à la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD chez les participants de l'essai CYD28 (participants du groupe 1 uniquement).
- Décrire les réponses immunitaires provoquées par le rappel du vaccin contre la dengue CYD ou l'injection de placebo chez les participants qui ont reçu trois doses du vaccin contre la dengue CYD dans l'essai CYD28 chez tous les participants.
- Décrire les niveaux d'anticorps neutralisants de chaque sérotype de dengue après la dose 3 (participants CYD28) et immédiatement avant l'injection de rappel ou de placebo chez tous les participants.
- Décrire la persistance des anticorps neutralisants 6 mois, 1 an et 2 ans après l'injection de rappel ou de placebo chez tous les participants à l'étude.
- Évaluer l'innocuité de la vaccination de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adolescents et des adultes en bonne santé ont reçu 3 doses du vaccin tétravalent contre la dengue 5 à 6 ans plus tôt dans un précédent essai de vaccin contre la dengue CYD (CYD28 - NCT00880893) ont reçu soit une injection de rappel du vaccin contre la dengue CYD, soit un placebo au jour 0. Ils ont été évalués pour leur innocuité et la persistance des anticorps de l'injection de rappel jusqu'à 2 ans après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
-
Singapore, Singapour, 119074
-
Singapore, Singapour, 529889
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait été identifié comme participant potentiel par le commanditaire et figurait sur la liste fournie à l'investigateur (c'est-à-dire âgé de 9 à 45 ans le jour de la première injection du vaccin contre la dengue CYD dans CYD28, avait reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD dans l'essai CYD28 et disposait d'un échantillon de sérum post-dose 3).
- Participants en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le participant (sur la base des réglementations locales), et l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige) .
- Le participant et le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) ont pu assister à toutes les visites prévues pour se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Participant ayant reçu une autre vaccination contre la dengue qui ne faisait pas partie de CYD28.
- La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 38,0°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rappel du vaccin CYD Dengue
Les participants qui ont reçu 3 doses du vaccin tétravalent contre la dengue dans une précédente étude sur le vaccin contre la dengue CYD (CYD28) ont reçu une injection de rappel du vaccin contre la dengue CYD au jour 0 de cette étude (CYD63).
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0,5 ml, sous-cutané
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants qui ont reçu 3 doses du vaccin tétravalent contre la dengue dans une précédente étude sur le vaccin contre la dengue CYD (CYD28), ont reçu une injection d'un placebo au jour 0 de cette étude (CYD63).
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0,5 ml, sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue après injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD dans CYD63 par rapport à la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD reçue dans l'étude CYD28 : groupe de rappel du vaccin contre la dengue CYD
Délai: 28 jours après la dose 3 dans CYD28 et 28 jours après l'injection de rappel dans CYD63
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Les MGT des anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) ont été évalués à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
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28 jours après la dose 3 dans CYD28 et 28 jours après l'injection de rappel dans CYD63
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMTR des anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue avant et après l'injection de rappel avec le vaccin CYD contre la dengue ou le placebo
Délai: Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
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Les MGT d'anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) après injection de rappel ont été évaluées à l'aide du PRNT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT post-injection de rappel et pré-injection de rappel.
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Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
|
MGT d'anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue avant et après l'injection de rappel (inj.) avec soit le vaccin CYD contre la dengue, soit un placebo
Délai: Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
|
Les MGT d'anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) après injection de rappel ont été évaluées à l'aide du PRNT.
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Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
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Pourcentage de participants séropositifs pour chaque sérotype du virus de la dengue avant et après l'injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou le placebo
Délai: Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
|
La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue a été mesurée à l'aide du PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme les participants avec des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution).
|
Pré-injection de rappel (jour 0) et 28 jours après l'injection de rappel
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion contre chaque sérotype du virus de la dengue après une injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection de rappel
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Les taux de séroconversion pour chaque sérotype ont été définis comme les pourcentages de participants avec soit un titre pré-rappel < 10 (1/dilution) et un titre post-rappel >= 40 (1/dilution), soit un titre pré-rappel >= 10 (1/dilution) et une augmentation >= 4 fois du titre post-rappel tel que déterminé par PRNT.
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28 jours après l'injection de rappel
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MGT d'anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue après la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD reçue dans l'étude CYD28 et avant l'injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou le placebo dans CYD63
Délai: 28 jours après la dose 3 dans CYD28 et pré-injection de rappel (Jour 0) dans CYD 63
|
Les MGT des anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) ont été évalués à l'aide du PRNT.
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28 jours après la dose 3 dans CYD28 et pré-injection de rappel (Jour 0) dans CYD 63
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GMTR des anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue après la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD reçue dans l'étude CYD28 et avant l'injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: 28 jours après la dose 3 dans CYD28 et avant l'injection de rappel (jour 0) dans CYD63
|
Les MGT des anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) ont été évalués à l'aide du PRNT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT post-dose 3 dans CYD28 et pré-injection de rappel dans CYD63.
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28 jours après la dose 3 dans CYD28 et avant l'injection de rappel (jour 0) dans CYD63
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Pourcentage de participants séropositifs pour chaque sérotype du virus de la dengue après la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD reçue dans l'étude CYD28 et après l'injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: 28 jours après la dose 3 dans CYD28 et 28 jours après l'injection de rappel dans CYD63
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue a été mesurée à l'aide du PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme les participants avec des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution).
|
28 jours après la dose 3 dans CYD28 et 28 jours après l'injection de rappel dans CYD63
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MGT d'anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue après une injection de rappel avec soit le vaccin CYD contre la dengue, soit un placebo
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection de rappel
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Les MGT d'anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) après injection de rappel ont été évaluées à l'aide du PRNT.
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6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection de rappel
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GMTR des anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue après une injection de rappel avec soit le vaccin CYD contre la dengue, soit un placebo
Délai: Pré-injection de rappel (Jour 0) et 6 mois, 12 mois, 24 mois post-injection de rappel
|
Les MGT d'anticorps dirigés contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) après injection de rappel ont été évaluées à l'aide du PRNT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT post-injection de rappel et pré-injection de rappel.
|
Pré-injection de rappel (Jour 0) et 6 mois, 12 mois, 24 mois post-injection de rappel
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Pourcentage de participants séropositifs contre chaque sérotype du virus de la dengue après injection de rappel avec soit le vaccin CYD contre la dengue, soit un placebo
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection de rappel
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue a été mesurée à l'aide du PRNT de la dengue.
Les participants séropositifs ont été définis comme les participants avec des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution).
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6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection de rappel
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Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées (douleur, érythème, gonflement) après une injection de rappel avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection de rappel
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions au site d'injection de grade 3 : Douleur : significative ; empêche l'activité quotidienne; Érythème et gonflement : > 100 millimètres.
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Dans les 7 jours suivant l'injection de rappel
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Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées (fièvre, maux de tête, malaise, myalgie, asthénie) après une injection de rappel avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection de rappel
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Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie.
Réactions de grade 3 : Fièvre : >= 39 degrés Celsius ; Maux de tête, Malaise, Myalgie et Asthénie : importants, empêchent l'activité quotidienne.
|
Dans les 14 jours suivant l'injection de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Park J, Archuleta S, Oh MH, Shek LP, Jin J, Bonaparte M, Fargo C, Bouckenooghe A. Immunogenicity and safety of a dengue vaccine given as a booster in Singapore: a randomized Phase II, placebo-controlled trial evaluating its effects 5-6 years after completion of the primary series. Hum Vaccin Immunother. 2020 Mar 3;16(3):523-529. doi: 10.1080/21645515.2019.1661204. Epub 2019 Nov 5. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Aug 3;17(8):2819.
- Park J, Archuleta S, Oh MH, Shek LP, Wang H, Bonaparte M, Frago C, Bouckenooghe A, Jantet-Blaudez F, Begue S, Gimenez-Fourage S, Pagnon A. Humoral and cellular immunogenicity and safety following a booster dose of a tetravalent dengue vaccine 5+ years after completion of the primary series in Singapore: 2-year follow-up of a randomized phase II, placebo-controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2107-2116. doi: 10.1080/21645515.2020.1861875. Epub 2021 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD63
- U1111-1161-2813 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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