Immunogenność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia przypominającego czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli schemat 3-dawkowy

Kryteria przyjęcia:

• został zidentyfikowany jako potencjalny uczestnik przez Sponsora i został umieszczony na liście dostarczonej badaczowi (tj. w wieku od 9 do 45 lat w dniu pierwszego wstrzyknięcia szczepionki CYD denga w CYD28, otrzymał 3 dawki szczepionki CYD denga w badaniu CYD28 i miał dostępną próbkę surowicy po podaniu 3 dawki).
• Uczestnicy o dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (na podstawie lokalnych przepisów), a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy) .
• Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, aby zastosować się do wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który otrzymał jakiekolwiek inne szczepienie przeciwko gorączce denga, które nie było częścią CYD28.
• Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (uważana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.