Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengue-rokotteen tehosteinjektion immunogeenisyys ja turvallisuus potilailla, jotka ovat aiemmin suorittaneet kolmen annoksen aikataulun

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan tehosteinjektiona nuorille ja aikuisille, jotka ovat aiemmin täyttäneet 3 annoksen aikataulun Singaporessa tehdyssä tutkimuksessa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja kuvata neljänarvoisen CYD-dengue-rokoteannoksen tehostevaikutusta, joka annettiin noin 5 vuotta tai kauemmin 3-annoksen rokotusohjelman päättymisen jälkeen Singaporessa.

Ensisijainen tavoite:

  • Osoittaakseen CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen tiitterisuhteiden geometristen keskiarvojen (GMTR) ei-inferiorityn verrattuna kolmanteen CYD-dengue-rokoteinjektioon osallistujilla CYD28-tutkimuksesta (osallistujat vain ryhmästä 1).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Jos ensisijainen non-inferiority-tavoite saavutettiin: Osoittaa CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen GMTR-arvojen suhteen kolmanteen CYD-dengue-rokotteen injektioon verrattuna CYD28-tutkimuksen osallistujille (vain ryhmän 1 osallistujat).
  • Kuvaamaan immuunivasteita, jotka CYD-dengue-rokotteen tehoste- tai lumelääke-injektio aiheuttivat osallistujilla, jotka saivat kolme annosta CYD-dengue-rokote CYD28-tutkimuksessa kaikilla osallistujilla.
  • Kuvaamaan kunkin dengue-serotyypin neutraloivia vasta-ainetasoja annoksen 3 jälkeen (CYD28-osallistujat) ja välittömästi ennen tehoste- tai lumelääkeinjektiota kaikilla osallistujilla.
  • Kuvaamaan neutraloivien vasta-aineiden pysyvyyttä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta tehoste- tai plasebo-injektion jälkeen kaikilla tutkimuksen osallistujilla.
  • Arvioida tehosterokotuksen turvallisuutta CYD-dengue-rokotteella kaikille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet nuoret ja aikuiset saivat 3 annosta neliarvoista dengue-rokotetta 5–6 vuotta aiemmin edellisessä CYD-dengue-rokotetutkimuksessa (CYD28 - NCT00880893) joko tehosteinjektiona CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkettä päivänä 0. Turvallisuus arvioitiin päivänä 0. ja vasta-aineiden pysyvyys tehosteinjektiolla jopa 2 vuotta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sponsori oli tunnistanut hänet mahdolliseksi osallistujaksi, ja hänet sisällytettiin tutkijalle toimitettuun luetteloon (eli 9–45-vuotias CYD-dengue-rokotteen ensimmäisen injektion päivänä CYD28:ssa, oli saanut 3 annosta CYD-dengue-rokotteita CYD28-tutkimuksessa, ja hänellä oli saatavilla annoksen jälkeinen 3 seeruminäyte).
  • Osallistujat, joilla on hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (paikallisten määräysten perusteella), ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) oli allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n. .
  • Osallistuja ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille noudattaakseen kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka sai minkä tahansa muun dengue-rokotteen, joka ei kuulunut CYD28:aan.
  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jota ei pidetä hedelmällisessä iässä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä vähintään vuoden 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokotteen tehosteryhmä
Osallistujat, jotka saivat 3 annosta neliarvoista dengue-rokotetta edellisessä CYD-dengue-rokotetutkimuksessa (CYD28), saivat CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen päivänä 0 tässä tutkimuksessa (CYD63).
Biologinen: CYD Dengue -rokote (5 annosta)
0,5 ml, ihon alle
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat, jotka saivat 3 annosta neliarvoista dengue-rokotetta edellisessä CYD-dengue-rokotetutkimuksessa (CYD28), saivat lumelääkeinjektion 0. päivänä tässä tutkimuksessa (CYD63).
Biologinen: Lumelääke, NaCl 0,9 %
0,5 ml, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​CYD-dengue-rokotteen tehosteinjektion jälkeen CYD63:ssa verrattuna kolmanteen CYD-dengue-rokoteinjektioon, joka saatiin tutkimuksessa CYD28: CYD Dengue -rokotteen Booster Group
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen CYD63:ssa
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT).
28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen CYD63:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden GMTR:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen tehosterokotusinjektiota ja sen jälkeen joko CYD Dengue -rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin 4 dengueviruksen serotyyppiä (vanhempainkanta) vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen arvioitiin PRNT:llä. GMTR:t laskettiin tehosteinjektion jälkeisten ja ennen tehosteinjektiota edeltävien GMT-arvojen suhteena.
Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen tehosterokotusinjektiota (injektio) ja sen jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen arvioitiin käyttämällä PRNT:tä.
Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen tehosterokotusinjektiota ja sen jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​mitattiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä sisältävän tehosteinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Serokonversioluvut kullekin serotyypille määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuuksiksi, joiden joko ennen tehostetta tiitteri oli < 10 (1/laimennus) ja tehosterokotustiitteri >= 40 (1/laimennus) tai ennen tehostetiitteriä >=10 (1/laimennus) ja >= 4-kertainen lisäys tehosteen jälkeisessä tiitterissä PRNT:llä määritettynä.
28 päivää tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​kolmannen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen, jotka saatiin tutkimuksessa CYD28 ja ennen tehosteinjektiota joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkettä CYD63:ssa
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD 28:ssa ja ennen tehosterokotusta (päivä 0) CYD 63:ssa
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempainkanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT:tä.
28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD 28:ssa ja ennen tehosterokotusta (päivä 0) CYD 63:ssa
Vasta-aineiden GMTR:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​kolmannen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen, jotka saatiin tutkimuksessa CYD28 ja ennen tehosteinjektiota joko CYD-dengue-rokotteella tai plasebolla
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja ennen tehosteinjektiota (päivä 0) CYD63:ssa
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempainkanta) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT:tä. GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja ennen tehosteinjektiota CYD63:ssa.
28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja ennen tehosteinjektiota (päivä 0) CYD63:ssa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​kolmannen CYD-dengue-rokoteruiskeen jälkeen tutkimuksessa CYD28 ja tehosteinjektion jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen CYD63:ssa
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​mitattiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
28 päivää annoksen 3 jälkeen CYD28:ssa ja 28 päivää tehosteinjektion jälkeen CYD63:ssa
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen arvioitiin käyttämällä PRNT:tä.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMTR:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen joko CYD Dengue -rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​tehosteinjektion jälkeen arvioitiin käyttämällä PRNT:tä. GMTR:t laskettiin tehosteinjektion jälkeisten ja ennen tehosteinjektiota edeltävien GMT-arvojen suhteena.
Tehostetta edeltävä injektio (päivä 0) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​joko CYD Dengue -rokotteen tai lumelääkettä sisältävän tehosteinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​mitattiin käyttämällä dengue-PRNT:tä. Seropositiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joiden neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus).
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, eryteema, turvotus) tehosteinjektion jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosteinjektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 pistoskohdan reaktiot: Kipu: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus: >100 mm.
7 päivän sisällä tehosteinjektion jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, voimattomuus) joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen tehosteinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä tehosteinjektion jälkeen
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Asteen 3 reaktiot: Kuume: >=39 celsiusastetta; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia: merkittävä, estää päivittäistä toimintaa.
14 päivän sisällä tehosteinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD63
  • U1111-1161-2813 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa