Inmunogenicidad y seguridad de una inyección de refuerzo de la vacuna tetravalente contra el dengue en sujetos que completaron previamente un esquema de 3 dosis

Criterios de inclusión:

• Había sido identificado como un posible participante por el patrocinador y estaba incluido en la lista proporcionada al investigador (es decir, tenía entre 9 y 45 años el día de la primera inyección de la vacuna contra el dengue CYD en CYD28, había recibido 3 dosis de la vacuna contra el dengue CYD en el ensayo CYD28, y tenía disponible una muestra de suero posterior a la dosis 3).
• Participantes con buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.
• El formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) había sido firmado y fechado por el participante (según las reglamentaciones locales), y el ICF había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales) .
• El participante y los padres/representantes legalmente aceptables pudieron asistir a todas las visitas programadas para cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Participante que recibió cualquier otra vacuna contra el dengue que no formaba parte de CYD28.
• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (considerada sin potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.