Imunogenicita a bezpečnost posilovací injekce tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u subjektů, které dříve absolvovaly třídávkové schéma

Kritéria pro zařazení:

• Byl sponzorem identifikován jako potenciální účastník a byl zahrnut na seznamu poskytnutém zkoušejícímu (tj. ve věku 9 až 45 let v den první injekce vakcíny proti CYD dengue v CYD28, dostal 3 dávky vakcíny proti CYD dengue ve studii CYD28 a měl k dispozici vzorek séra po dávce 3).
• Účastníci s dobrým zdravotním stavem na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy) .
• Účastník a rodiče/právně přijatelní zástupci se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv, aby vyhověli všem zkušebním postupům.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který dostal jakékoli jiné očkování proti horečce dengue, které nebylo součástí CYD28.
• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (považováno za nefertilní, žena musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od min. 4 týdny před vakcinací až do alespoň 4 týdnů po vakcinaci).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.