Immunogenität und Sicherheit einer tetravalenten Dengue-Impfstoff-Booster-Injektion bei Probanden, die zuvor einen 3-Dosen-Plan abgeschlossen haben

Einschlusskriterien:

• Wurde vom Sponsor als potenzieller Teilnehmer identifiziert und wurde in die Liste aufgenommen, die dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt wurde (d. h. im Alter von 9 bis 45 Jahren am Tag der ersten Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in CYD28, hatte 3 Dosen des CYD-Dengue-Impfstoffs erhalten in der CYD28-Studie und hatte eine Serumprobe nach Dosis 3 zur Verfügung).
• Teilnehmer mit guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Die Einverständniserklärung (ICF) wurde vom Teilnehmer unterschrieben und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften), und die ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern) unterschrieben und datiert. .
• Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen, um alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der eine andere Dengue-Impfung erhalten hat, die nicht Teil von CYD28 war.
• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (als nicht gebärfähiges Alter gilt eine Frau, die mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal war, chirurgisch steril ist oder eine wirksame Verhütungsmethode anwendet oder mindestens abstinent ist 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.