Imunogenicidade e segurança de uma injeção tetravalente de reforço de vacina contra dengue em indivíduos que concluíram anteriormente um esquema de 3 doses

Critério de inclusão:

• Foi identificado como um participante em potencial pelo Patrocinador e foi incluído na lista fornecida ao investigador (ou seja, com idade entre 9 e 45 anos no dia da primeira injeção da vacina contra a dengue CYD em CYD28, recebeu 3 doses da vacina contra a dengue CYD no estudo CYD28, e tinha uma amostra de soro pós-dose 3 disponível).
• Participantes com boa saúde, com base no histórico médico e no exame físico.
• O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais) .
• O participante e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​puderam comparecer a todas as visitas agendadas para cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participante que recebeu qualquer outra vacinação contra dengue que não fazia parte do CYD28.
• A participante estava grávida ou amamentando ou em idade fértil (considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.