- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02824198
Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterinjectie met tetravalent denguevaccin bij proefpersonen die eerder een schema met 3 doses hebben voltooid
15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van een tetravalent dengue-vaccin toegediend als een boosterinjectie bij adolescenten en volwassenen die eerder het schema met 3 doses voltooiden in een studie uitgevoerd in Singapore
Het doel van de studie was om het boostereffect te beoordelen en te beschrijven van een tetravalente dosis CYD dengue-vaccin die ongeveer 5 jaar of langer na voltooiing van een vaccinatieschema met 3 doses in Singapore werd toegediend.
Hoofddoel:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van geometrisch gemiddelde van titerverhoudingen (GMTR's) van een CYD dengue-vaccinbooster vergeleken met de derde CYD-dengue-vaccininjectie bij deelnemers aan de CYD28-studie (alleen deelnemers uit groep 1).
Secundaire doelstellingen:
- Als de primaire doelstelling van non-inferioriteit is bereikt: Om de superioriteit aan te tonen, in termen van GMTR's, van een CYD dengue-vaccinbooster in vergelijking met de derde CYD-dengue-vaccininjectie bij deelnemers aan de CYD28-studie (alleen deelnemers uit groep 1).
- Om de immuunresponsen te beschrijven die werden opgewekt door de CYD dengue-vaccinbooster of placebo-injectie bij deelnemers die drie doses van het CYD dengue-vaccin kregen in de CYD28-studie bij alle deelnemers.
- Om de neutraliserende antilichaamniveaus van elk dengue-serotype Post Dose 3 (CYD28-deelnemers) en onmiddellijk voorafgaand aan booster- of placebo-injectie bij alle deelnemers te beschrijven.
- Om de persistentie van neutraliserende antilichamen te beschrijven 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na booster- of placebo-injectie bij alle studiedeelnemers.
- Om de veiligheid van boostervaccinatie met CYD dengue-vaccin bij alle deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde adolescenten en volwassenen kregen 5-6 jaar eerder 3 doses van het tetravalente dengue-vaccin in een eerdere CYD-dengue-vaccinstudie (CYD28 - NCT00880893) kregen ofwel een boosterinjectie van het CYD-dengue-vaccin of een placebo op dag 0. Ze werden beoordeeld op veiligheid en antilichaampersistentie van de boosterinjectie tot 2 jaar na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 529889
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was door de sponsor geïdentificeerd als potentiële deelnemer en was opgenomen in de lijst die aan de onderzoeker was verstrekt (d.w.z. in de leeftijd van 9 tot 45 jaar op de dag van de eerste injectie met het CYD-dengue-vaccin in CYD28, had 3 doses CYD-dengue-vaccin gekregen in de CYD28-studie en had een serummonster na dosis 3 beschikbaar).
- Deelnemers met een goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) was ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en ICF was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving) .
- Deelnemer en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) konden alle geplande bezoeken bijwonen om aan alle procesprocedures te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die een andere dengue-vaccinatie heeft gekregen die geen deel uitmaakte van CYD28.
- Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche of post-menopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van ten minste 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CYD Dengue Vaccine booster Group
Deelnemers die 3 doses van het tetravalente dengue-vaccin kregen in een eerdere CYD-dengue-vaccinstudie (CYD28), kregen een boosterinjectie van het CYD-dengue-vaccin op dag 0 in deze studie (CYD63).
|
0,5 ml, subcutaan
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die 3 doses van het tetravalent dengue-vaccin kregen in een eerdere CYD dengue-vaccinstudie (CYD28), kregen een injectie met een placebo op dag 0 in deze studie (CYD63).
|
0,5 ml, subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen elk dengue-virusserotype na boosterinjectie met CYD-denguevaccin in CYD63 vergeleken met de derde CYD-denguevaccininjectie ontvangen in onderzoek CYD28: CYD Dengue-vaccinboostergroep
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3 in CYD28 en 28 dagen na boosterinjectie in CYD63
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) werden beoordeeld met behulp van de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
|
28 dagen na dosis 3 in CYD28 en 28 dagen na boosterinjectie in CYD63
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GMTR's van antilichamen tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Pre-booster injectie (Dag 0) en 28 dagen post-booster injectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) na boosterinjectie werden beoordeeld met behulp van PRNT.
GMTR's werden berekend als de verhouding tussen GMT's post-boosterinjectie en pre-boosterinjectie.
|
Pre-booster injectie (Dag 0) en 28 dagen post-booster injectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na boosterinjectie (inj.) met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Pre-boosterinjectie (dag 0) en 28 dagen na boosterinjectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) na boosterinjectie werden beoordeeld met behulp van PRNT.
|
Pre-boosterinjectie (dag 0) en 28 dagen na boosterinjectie
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Pre-boosterinjectie (dag 0) en 28 dagen na boosterinjectie
|
Seropositiviteit tegen elk dengue-virusserotype werd gemeten met behulp van dengue PRNT.
Seropositieve deelnemers werden gedefinieerd als de deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters >=10 (1/verdunning).
|
Pre-boosterinjectie (dag 0) en 28 dagen na boosterinjectie
|
Percentage deelnemers met seroconversie tegen elk serotype van het denguevirus na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: 28 dagen post-boosterinjectie
|
Seroconversiepercentages voor elk serotype werden gedefinieerd als de percentages deelnemers met een pre-boostertiter < 10 (1/verdunning) en een post-boostertiter >= 40 (1/verdunning), of een pre-boostertiter >=10 (1/verdunning) en een >= 4-voudige toename in post-boostertiter zoals bepaald door PRNT.
|
28 dagen post-boosterinjectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk dengue-virusserotype na de derde CYD-denguevaccininjectie ontvangen in studie CYD28 en vóór boosterinjectie met hetzij CYD Dengue-vaccin of Placebo in CYD63
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3 in CYD28 en pre-boosterinjectie (dag 0) in CYD 63
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) werden beoordeeld met behulp van de PRNT.
|
28 dagen na dosis 3 in CYD28 en pre-boosterinjectie (dag 0) in CYD 63
|
GMTR's van antilichamen tegen elk dengue-virusserotype na de derde CYD-dengue-vaccininjectie ontvangen in studie CYD28 en vóór booster-injectie met CYD-dengue-vaccin of placebo
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3 in CYD28 en pre-boosterinjectie (dag 0) in CYD63
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) werden beoordeeld met behulp van de PRNT.
GMTR's werden berekend als de verhouding van GMT's na dosis 3 in CYD28 en pre-boosterinjectie in CYD63.
|
28 dagen na dosis 3 in CYD28 en pre-boosterinjectie (dag 0) in CYD63
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit tegen elk dengue-virusserotype na de derde CYD-dengue-vaccininjectie ontvangen in onderzoek CYD28, en na booster-injectie met CYD-dengue-vaccin of placebo
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3 in CYD28 en 28 dagen na boosterinjectie in CYD63
|
Seropositiviteit tegen elk dengue-virusserotype werd gemeten met behulp van dengue PRNT.
Seropositieve deelnemers werden gedefinieerd als de deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters >=10 (1/verdunning).
|
28 dagen na dosis 3 in CYD28 en 28 dagen na boosterinjectie in CYD63
|
GMT's van antilichamen tegen elk dengue-virusserotype na boosterinjectie met CYD Dengue-vaccin of placebo
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na boosterinjectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) na boosterinjectie werden beoordeeld met behulp van PRNT.
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na boosterinjectie
|
GMTR's van antilichamen tegen elk dengue-virusserotype na boosterinjectie met CYD Dengue-vaccin of Placebo
Tijdsspanne: Pre-boosterinjectie (dag 0) en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-boosterinjectie
|
GMT's van antilichamen tegen elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) na boosterinjectie werden beoordeeld met behulp van PRNT.
GMTR's werden berekend als de verhouding tussen GMT's post-boosterinjectie en pre-boosterinjectie.
|
Pre-boosterinjectie (dag 0) en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden post-boosterinjectie
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit tegen elk serotype van het denguevirus na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na boosterinjectie
|
Seropositiviteit tegen elk dengue-virusserotype werd gemeten met behulp van dengue PRNT.
Seropositieve deelnemers werden gedefinieerd als de deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters >=10 (1/verdunning).
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na boosterinjectie
|
Aantal deelnemers dat reacties op de injectieplaats meldt (pijn, erytheem, zwelling) na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterinjectie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling.
Graad 3 reacties op de injectieplaats: Pijn: significant; voorkomt dagelijkse activiteit; Erytheem en zwelling:> 100 millimeter.
|
Binnen 7 dagen na boosterinjectie
|
Aantal deelnemers dat melding maakte van gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie, asthenie) na boosterinjectie met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na boosterinjectie
|
Gevraagde systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie en asthenie.
Graad 3 reacties: Koorts: >=39 graden Celsius; Hoofdpijn, malaise, myalgie en asthenie: aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit.
|
Binnen 14 dagen na boosterinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park J, Archuleta S, Oh MH, Shek LP, Jin J, Bonaparte M, Fargo C, Bouckenooghe A. Immunogenicity and safety of a dengue vaccine given as a booster in Singapore: a randomized Phase II, placebo-controlled trial evaluating its effects 5-6 years after completion of the primary series. Hum Vaccin Immunother. 2020 Mar 3;16(3):523-529. doi: 10.1080/21645515.2019.1661204. Epub 2019 Nov 5. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Aug 3;17(8):2819.
- Park J, Archuleta S, Oh MH, Shek LP, Wang H, Bonaparte M, Frago C, Bouckenooghe A, Jantet-Blaudez F, Begue S, Gimenez-Fourage S, Pagnon A. Humoral and cellular immunogenicity and safety following a booster dose of a tetravalent dengue vaccine 5+ years after completion of the primary series in Singapore: 2-year follow-up of a randomized phase II, placebo-controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2107-2116. doi: 10.1080/21645515.2020.1861875. Epub 2021 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYD63
- U1111-1161-2813 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalVoltooidDengue hemorragische koorts | Ernstige dengue | Dengue-shocksyndroomSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidDengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomVerenigde Staten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomPuerto Rico
Klinische onderzoeken op Placebo, NaCl 0,9%
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.OnbekendSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Coronaire bypass-transplantatieNederland
-
Radboud University Medical CenterDutch Kidney FoundationWerving
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityWervingOefening | Gastro-intestinaal microbioomVerenigde Staten
-
The University of Hong KongVoltooidSuikerziekte | Eindstadium nierziekteHongkong
-
GuerbetVoltooidGezonde vrijwilligers | HersenletselBelgië
-
St. Antonius HospitalOnbekendNeuromusculaire blokkadeNederland
-
Dalia Salah SaifOnbekendRA - Reumatoïde artritisEgypte
-
University Hospital Inselspital, BerneRoche Pharma AGBeëindigdSARS-CoV-2-infectieZwitserland
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)IngetrokkenAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigd