이전에 3회 접종 일정을 완료한 피험자에서 4가 뎅기열 백신 부스터 주사의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 스폰서에 의해 잠재적 참가자로 확인되었고, 조사자에게 제공된 목록에 포함되었습니다(즉, CYD28에서 CYD 뎅기열 백신을 처음 주사한 날에 9세에서 45세 사이, CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받았음). CYD28 시험에서 사용 가능하고 3회 투여 후 혈청 샘플을 사용할 수 있음).
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참가자.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며(현지 규정에 따라) ICF는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다. .
• 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 모든 시험 절차를 준수하기 위해 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었습니다.

제외 기준:

• CYD28의 일부가 아닌 다른 뎅기 예방접종을 받은 참가자.
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주하여 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 최소 1년 이상 금욕해야 함) 접종 4주 전부터 접종 후 최소 4주까지).
• 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
• 시험 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신 접종 예정
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >= 38.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.