Immunogenisitet og sikkerhet for en tetravalent dengue-vaksinebooster-injeksjon hos personer som tidligere har fullført en 3-doseplan

Inklusjonskriterier:

• Hadde blitt identifisert som en potensiell deltaker av sponsoren, og ble inkludert i listen gitt til etterforskeren (dvs. i alderen 9 til 45 år på dagen for første injeksjon av CYD dengue-vaksine i CYD28, hadde mottatt 3 doser CYD dengue-vaksine i CYD28-studien, og hadde en post-dose 3 serumprøve tilgjengelig).
• Deltakere med god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Skjema for informert samtykke (ICF) hadde blitt signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og ICF hadde blitt signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter) .
• Deltaker og forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) var i stand til å delta på alle planlagte besøk for å overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som mottok annen dengue-vaksinasjon som ikke var en del av CYD28.
• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (betraktet som ikke-fertil, en kvinne må være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 1 år 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.